兽药标签和说明书编写细则
农业部
中华人民共和国农业部公告
第242号
为贯彻落实《兽药标签和说明书管理办法》（农业部第22号令，以下简称22号令），保证清理整顿兽药标签和说明书工作的质量与进度，针对近期各地普遍反映的问题，我部组织制定了《兽药标签和说明书编写细则》（见附件），现予发布，请各地遵照执行，并就有关事项通知如下：
一、严格兽药标签和说明书管理是保证安全合理用药，保证动物性食品安全的重要举措，各地要高度重视，积极组织实施农业部第22号令和第233号公告，认真做好兽药标签和说明书的规范化管理工作，按我部安排的时间进度认真做好违规标签和说明书的清理工作。
二、各地不得以任何借口曲解、变更《兽药标签和说明书编写细则》标准规定要求，不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费；不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成分；不得印制未经批准的文字、图案；一个产品仅限使用一种标签和说明书。
三、凡生产省级兽药管理部门批准生产的产品，生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案报所在省兽药管理机关审查批准。凡生产我部批准生产的兽药产品，生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案，报送农业部兽药审评委员会办公室(传真：010--68977536，E--mail CVP @ivdc.gov.cn),由该办公室组织进行审查,审查合格后报我部畜牧兽医局批准。
二00三年一月二十二日
附件：兽药标签和说明书编写细则
一、有关标识
1、兽用标识 所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字"兽用"，其字体应与兽药通用名相仿。
2、外用药标识 所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）
必须标识汉字"外用药"，字体应与兽药通用名相仿。
3、专利标识 已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利
许可种类，其字体不得大于兽药通用名。
4、兽药GMP标识 已取得《兽药GMP合格证》的，可在
产品标签或说明书上标识"兽药GMP验收通过企业"或"兽药GMP验收通过车间"字样，并标注合格证证号，其字体不得大于兽药通用名。
二、 兽药名称
1、 兽药通用名
兽药通用名必须采用法定兽药质量标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称，剂型名称应与现行《兽药典》一致。
2、 商品名
系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称，其命名原则按照《关于加强兽药名称管理的通知》（农牧发[1998]3号）执行。商品名实行企业自愿原则，一个产品仅准予使用一个商品名，不得同时使用两个或两个以上商品名。
三、性状
性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述，所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。
四、 药理作用
包括药效学和药动学等。
药效学：包括药理作用和主要作用机制。
药动学：包括吸收、分布、蛋白结合率、代谢、作用开始时间、血药峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、T1/2（半衰期）及排泄（包括透析时的排泄概况）等。重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。如有药动学参数资料，可列出靶动物的消除半衰期（T1/2）、表观分布容积（Vd）、生物利用度（F）等。
药物相互作用：列出具有兽医临床意义的药物相互作用，包括药剂学、药效学和药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列（1）、（2）、（3）。
注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。
五、适应症或功能与主治
依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病或作为××疾病的辅助治疗的不同。
注：对于症状的描述必须与病因学（纯中药制剂产品除外）结合进行，不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。
六、用法与用量
必须依照法定兽药质量标准编写，含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，须明确、详细地列出该药的给药方法及给药剂量。
常用给药方法：方法排序为：内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。
动物排列顺序为：马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽（鸡、鸭、鹅等）、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。
幼畜表述方式：驹、犊、羔羊、仔猪、雏鸡（鸭、鹅等）。
用药剂量：应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并特别注意与制剂规格的关系。
用量在0.1g以上的，用"g"表示，用量在"0.1g"以下的，用'mg'表示，溶液以"L"、"ml"表示。同一品种项下，不宜出现两种计量单位。
按体重计算给药剂量时，以"××动物（或其他动物） 每1kg体重××g（或mg）"表示。
通过混饲、混饮给药时，以"每1000 kg饲料（或1L水）××g（或mg）表示"。必要时，用法与用量除单位含量外，还应使用"一次×片"；"一次×支"；"一日×次"等表示方式。
七、不良反应
系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应，可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响，应注明"无"。
注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。
八、 注意
系指使用该兽药时必须注意的问题，如影响兽药疗效的因素；需要慎用的情况；用药对于临床检验指标的影响等。
以1，2，3，----表示排列次序。内容及排列次序依此为：使用兽药前，需特殊处理的事项；禁忌症；禁用、慎用畜种；中毒与解救；使用者注意事项；外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施等。
九、 停药期
以法定兽药质量标准规定的停药期为准，法定兽药质量标准未规定的，食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期；奶执行7天停药期；蛋执行7天停药期；水产品执行500度日（水温×天数=500）停药期。
十、有效期
指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过2年。
注：凡法定兽药质量标准未明确有效期的，各生产企业应在2003年底前按照《兽药稳定性试验技术规范》完成有关试验，提出有效期申请，报省级兽药管理部门核准，并报农业部兽药审评委员会办公室备案。
十一、规格
列出经批准生产的本产品的含量规格。制剂的含量规格是指每片（针剂为每支、预混剂为每个包装）含主药的量，液体制剂应注明每支的容量。
注：主要成份标注要求
1、化学药品及抗生素制剂产品，必须标注所有有效成份及含量；
2、纯中兽药制剂产品，必须标注成方中前五味（五味以下的全部标注）主药成份，含量表示方法按照现行《兽药典》执行。
3、中西复方制剂产品，必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。
十二、包装
包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数或包数、盒数等。
十三、贮藏
系指产品的保存条件（如温度、干湿、明暗），其表示方法按现行《兽药典》要求摘抄。对有特殊要求的，须在醒目位置上标明。
注：1、由于包装材料或尺寸的原因，致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将外包装标签和说明书内容进行合并，但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。
2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。
宁夏回族自治区职工生育保险办法
宁夏回族自治区人民政府
宁夏回族自治区人民政府令第97号
《宁夏回族自治区职工生育保险办法》已经2007年7月2日自治区人民政府第95次常务会议讨论通过，现予公布，自2007年9月1日起施行。
宁夏回族自治区代主席王正伟
二〇〇七年七月二日
宁夏回族自治区职工生育保险办法
第一章 总则
第一条 为了保障职工生育期间的基本生活和基本医疗需要，维护职工的合法权益，根据《中华人民共和国劳动法》、《社会保险费征缴暂行条例》等有关法律、法规的规定，结合本自治区实际，制定本办法。
第二条 本自治区行政区域内的各类企业、国家机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位（以下统称用人单位），应当按照本办法规定参加生育保险。
城镇个体经济组织以及灵活就业人员参加生育保险的办法，由市、县（市）人民政府根据本地实际情况确定。
第三条 县级以上人民政府劳动保障行政部门主管本行政区域内的生育保险工作。劳动保障行政部门依法设立的医疗保险经办机构，具体经办生育保险业务，其工作经费列入财政预算。
人口和计划生育、卫生、财政、审计等行政部门应当做好生育保险的有关工作。
第二章 生育保险基金
第四条 生育保险基金按照“以支定收，收支基本平衡”的原则由市、县（市）统筹。中央驻宁单位和自治区所属单位参加所在市、县（市）的生育保险。
生育保险与医疗保险统一参保、统一缴费、统一管理，费率分别确定、基金分别列帐、保险待遇分别支付。
第五条 生育保险基金由下列项目构成：
（一）用人单位缴纳的生育保险费；
（二）生育保险基金的利息；
（三）生育保险费滞纳金；
（四）依法纳入生育保险基金的其他资金。
第六条 生育保险费由用人单位全额缴纳，职工个人不缴纳生育保险费。
用人单位按照本单位职工年度工资总额的0.4%～1%缴纳生育保险费，财政支付工资的用人单位按照不高于本单位职工年度工资总额的0.6%缴纳生育保险费。具体缴费比例由市、县（市）人民政府确定。
第七条 用人单位缴纳的生育保险费，按照财政部门规定的渠道列支。
生育保险基金纳入社会保障基金财政专户管理，实行收支两条线，专款专用，任何单位和个人不得挤占挪用。
第八条 生育保险基金的支付范围：
（一）生育医疗费；
（二）计划生育手术费；
（三）生育津贴；
（四）生育补助金；
（五）生育护理补助金；
（六）依法纳入生育保险基金支付范围的其他费用。
第三章 生育保险待遇及领取生育保险待遇的程序
第九条 用人单位按照本办法规定参加生育保险并履行缴费义务，其职工按照人口和计划生育法律法规规定生育、终止妊娠或者实施计划生育手术的，有权享受生育保险待遇。
第十条 女职工有权报销因生育或者终止妊娠发生的符合生育保险基金支付范围的生育医疗费。生育医疗费包括产前检查费、接生费、手术费、住院费、药费以及因生育引起并发症的治疗费。职工实施放置（取出）宫内节育器、药物流产、流产术、引产术、绝育、复通手术以及皮下埋植避孕术等计划生育手术的，有权报销计划生育手术费。
生育医疗费、计划生育手术费的结算标准，由自治区劳动保障行政部门制定。
第十一条 女职工生育、终止妊娠或者实施计划生育手术的，在下列法定产假期间由领取工资改为享受生育津贴。
（一）女职工正常生育的产假为90天；难产的增加产假15天；晚育的增加产假14天；产假期间领取《独生子女父母光荣证》的，增加产假40天；多胞胎生育的每多生育1个婴儿增加产假15天。
（二）女职工怀孕2个月以下终止妊娠的，产假15天；怀孕满2个月以上不满4个月终止妊娠的，产假30天；怀孕满4个月以上终止妊娠的，产假42天。
生育津贴按照女职工本人生育保险月缴费基数除以30再乘以产假天数计算。
由财政支付工资的用人单位职工，在产假期间享受原工资待遇，不享受生育津贴。
第十二条 参保男职工的配偶无工作单位，依法生育的，男职工可以领取一次性生育补助金。生育补助金的标准为男职工所在市、县（市）上年度平均生育医疗费用的50%。
第十三条 参保男职工的配偶依法生育，其配偶也参加了生育保险，并在产假期间领取了《独生子女父母光荣证》的，男职工可以领取一次性生育护理补助金。生育护理补助金的标准按照男职工所在市、县（市）上年度在岗职工日平均工资乘以10计算。
第十四条 参保职工依法生育、终止妊娠或者实施计划生育手术后报销有关费用的，由所在单位或者本人持所在市、县（市）人口和计划生育部门签发的生育证明、婴儿出生（死亡）证明或者计划生育手术证明、定点医疗机构的收费发票，到医疗保险经办机构办理相关手续。
医疗保险经办机构应当对相关证明、票据进行核实。符合有关规定的，医疗保险经办机构应当当场办理相关手续；不符合有关规定或者需要补充有关证明材料的，应当一次告知当事人相关理由或者需要补正的全部内容。
第十五条 下列生育、终止妊娠或者实施计划生育手术的医疗费用，生育保险基金不予支付：
（一）违反计划生育规定生育发生的费用；
（二）超过规定标准和范围用药、进行检查的费用；
（三）生育、终止妊娠或者实施计划生育手术期间因医疗事故发生的医疗费用；
（四）女职工怀孕及产假期间治疗合并症和其他疾病的费用；
（五）除急救、急诊外在非生育保险定点医疗机构发生的生育医疗费用；
（六）按照国家和自治区有关规定应当由个人负担的费用。
第四章 生育保险管理与监督
第十六条 参保职工依法生育、终止妊娠或者实施计划生育手术的，除急救、急诊的以外，应当到生育保险定点医疗机构和生育保险定点计划生育技术服务机构（以下统称生育保险定点医疗服务机构）接受相关医疗服务。
生育保险定点医疗服务机构由劳动保障行政部门会同卫生、人口和计划生育部门确定，由劳动保障行政部门向社会公布。
第十七条 医疗保险经办机构应当与生育保险定点医疗服务机构签订服务协议。
生育保险定点医疗服务机构应当遵守自治区职工基本医疗保险关于用药范围、诊疗项目和医疗服务设施标准等相关规定。
第十八条 医疗保险经办机构应当履行下列职责：
（一）征收生育保险费；
（二）核查用人单位的工资总额和职工人数，办理生育保险登记，并负责保存用人单位缴费和职工享受生育保险待遇情况的记录；
（三）进行生育保险调查和统计；
（四）按照规定核定生育保险待遇；
（五）按照规定管理生育保险基金的支出；
（六）为用人单位和职工提供生育保险查询服务。
第十九条 医疗保险经办机构应当将办理生育保险的相关事项在其办公场所的公共区域公示。
用人单位及其职工要求医疗保险经办机构对公示内容予以说明、解释的，医疗保险经办机构应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。
第二十条 劳动保障行政部门、医疗保险经办机构应当定期听取用人单位、职工、生育保险定点医疗服务机构以及社会各界对改进生育保险工作的意见。
第二十一条 医疗保险经办机构应当将年度生育保险基金的收支情况向社会公告，接受社会监督。
劳动保障行政部门依法对生育保险费的征收和生育保险基金的支付情况进行监督检查。
财政部门和审计机关依法对生育保险基金的收支、管理情况进行监督。
社会保险基金监督机构依照法律规定，对生育保险基金的收支、管理和运营实施监督。
第二十二条 任何单位和个人对生育保险基金的征收、支出等事项有意见和建议的，可以向有管理权限的劳动保障行政部门投诉、举报，有关劳动保障行政部门应当进行核实处理，并将处理情况反馈投诉、举报者。
第五章 罚则
第二十三条 用人单位不参加生育保险的，由劳动保障行政部门依照《社会保险费征缴暂行条例》的规定处理。
第二十四条 用人单位迟延缴纳生育保险费的，由劳动保障行政部门责令限期缴纳，逾期仍不缴纳的，除补缴欠缴数额外，从欠缴之日起，按日加收千分之二的滞纳金。
用人单位伪造、变造、故意毁灭有关账册、材料或者不设账册以及有其他违法行为，致使生育保险费迟延缴纳的，由劳动保障行政部门按照前款规定加收滞纳金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以5000元以上20000元以下的罚款。
第二十五条 用人单位瞒报工资总额或者职工人数的，由劳动保障行政部门责令改正，并处瞒报工资数额1倍以上3倍以下的罚款。
第二十六条 用人单位不参加生育保险致使职工不能享受生育保险待遇的，职工依法生育、终止妊娠或者实施计划生育手术的费用由用人单位按照本办法规定的标准支付。
用人单位不足额缴纳生育保险费，致使职工生育保险待遇降低的，降低的部分由用人单位按照本办法规定的标准支付。
第二十七条 职工或者生育保险定点医疗服务机构骗取生育保险待遇或者骗取生育保险基金支出的，由劳动保障行政部门责令退还，并处骗取金额1倍以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 生育保险定点医疗服务机构有下列行为之一，造成生育保险基金损失的，由劳动保障行政部门处以5000元以上10000元以下的罚款；情节严重的，取消其生育保险定点医疗服务机构的资格：
（一）将未参加生育保险人员的生育医疗费或者计划生育手术费列入生育保险基金支付的；
（二）将不属于生育保险基金支付范围的生育医疗费用列入生育保险基金支付的；
（三）出具相关虚假证明或者虚假收费凭证的；
（四）其他违反生育保险规定的行为。
第二十九条 用人单位及其职工、生育保险定点医疗服务机构对医疗保险经办机构核定的生育保险待遇不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人对劳动保障行政部门的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十条 医疗保险经办机构及其工作人员有下列行为之一的，由劳动保障行政部门责令限期改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）擅自增加或者减免用人单位应当缴纳的生育保险费的；
（二）无故延期向生育保险定点医疗服务机构拨付生育医疗费或者擅自增加、减发、停发生育保险待遇的；
（三）挤占、挪用、截留、贪污生育保险基金的；
（四）玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，致使生育保险基金流失的；
（五）其他违反生育保险规定的行为。
第三十一条 劳动保障行政部门的工作人员在生育保险监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，致使生育保险基金流失的，由劳动保障行政部门追回生育保险金；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第三十二条 生育保险业务经办流程、生育保险业务管理、生育保险待遇申报、审批、支付的具体办法，由自治区劳动保障行政部门制订并监督实施。
第三十三条 本办法自2007年9月1日起施行。