关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知

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关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知


国食药监安[2005]541号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)有关规定,我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。

  本规定自2006年1月1日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十一月十五日

              接受境外制药厂商委托加工
                药品备案管理规定

  第一条 为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》第三十七条,制定本规定。

  第二条 接受境外制药厂商委托加工药品,系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品,所加工药品不得在中国境内销售、使用。

  第三条 委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
  受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。

  第四条 委托双方应遵守我国的法律、法规,不得侵犯他人的合法权益。

  第五条 委托双方应当签署药品委托加工合同,内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
  受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产,并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。

  第六条 加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料,无须办理
  进口注册和进口备案手续,不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

  第七条 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》(见附件1)和《承诺书》(见附件2),向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案,并提交以下资料:
  (一)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明;
  (二)境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明;
  (三)药品委托加工合同复印件;
  (四)受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件;
  (五)委托加工药品处方、生产工艺、质量标准;
  (六)委托加工药品的包装、标签和说明书式样;
  (七)委托方为委托代理人的,还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
  上述资料均应为中文或提供中文译本。
  受托方应对其备案资料内容的真实性负责。

  第八条 受托方提交资料符合要求的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。

  第九条 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。

  第十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。

  第十一条 接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

  第十二条 接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的,按照本规定办理。

  第十三条 本规定自2006年1月1日起施行。



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刑事诉讼标准不宜主张“阶段论”

杨飞


证明标准又称证明要求,是指承担证明责任的人提供证据对案件事实进行证明所要达到的程度。受审判中心主义的影响,有人认为,刑事诉讼中的证明只能存在于法庭上的审判阶段。但在我国,一般认为刑事诉讼中承担证明责任者包括实施侦查、起诉等职权的司法人员, 1证明的过程贯穿刑事诉讼始终。基于此,各个诉讼阶段证明标准如何确定呢?目前比较流行的一种观点是分层论。这种观点直接来源于英美法系国家对证明标准的所谓九个层次的理论2,认为刑事诉讼中存在不同的证明标准,“排除合理怀疑”为刑事案件诉讼证明方面的最高标准,适用于判决;而“合理根据”的标准,适用于搜查、扣留和检察官提起起诉书等情况,认为法院的判决是对案件、被告人的最后定性,其证据要求应当是最高层次的,而侦查、逮捕以及检察机关提起公诉等证据要求是一种阶段性的要求,它与判决时总结全案提出的证据要求是有区别的。进而主张,将起诉证据标准拔高到与有罪判决证据标准相一致是不合法理的。

笔者不赞成此观点。侦查阶段破案是一个不断认知的过程,侦查人员的证明主张是随着侦查深入而不断变化的。由于证明主张的不确定决定了侦查阶段证明标准的阶段性、低层次性。但是提起公诉时,表明检察机关对案件事实的认知已经完成,已经有了明确的诉讼主张,就是对犯罪嫌疑人能够依法定罪量刑,即我国刑诉法规定的“犯罪事实清楚、证据确实充分”,达不到这个标准,就应该继续取证,那么从证明程度上说,就应该和法庭判决所适用的标准同一。虽然到法庭上,法官还要以同样的标准对案件事实、证据进行检视,而且很可能得出与检察机关不同的结论,但那只是判断主体的变化而已,并不表示判断标准的提升。如果提起公诉的检察机关主动降低证明标准,那么到法庭上仍不可避免的要面对和法官同样的证明标准,要承担败诉风险,此举毫无实际价值。实践中有人根据分层理论,认为,检察机关没有必要要求公诉证据标准必须达到最终足以定罪的程度,3有的检察官还认为,起诉无须按照法院作有罪判决的证据标准要求侦查机关找到所有可能证实犯罪嫌疑人犯罪的证据材料。这些观点表面上看是为检察机关起诉活动松绑,其实不具有操作性,是极其有害的。

应该注意到,英美法系一些国家对起诉采用较低的证明标准是有其特殊司法环境的。他们的检察官不具有对羁押犯罪嫌疑人的批准权,检察官对警方的办结的案子是收案不收人,逮捕拘押犯罪嫌疑人要向法官申请令状,在我们看来法官的责任性就更大些,正是基于此,检察官的起诉也要经过治安法官或大陪审团的批准,非审判法官要防止检察官不负责地滥用诉权而侵犯人权(有理由怀疑实际上也为防止使自己签发的逮捕令状发生更严重后果而担责)。这种人案分离的环境下,检警关系很紧密,使得非审判法官实质上担当了大陆法系检察官的一些职责,检察官提起起诉的标准一定程度上等同于我国侦查终结的标准,当然是较低的。而我国则完全不同,检察官自己批捕或决定逮捕犯罪嫌疑人,自己起诉,必然要承担更大责任,在没有相应诉讼风险保证措施的环境下,在起诉证明标准上起码要高到足以定罪的标准才行,这与国外起诉的较低标准土壤不同,但效果相当,故没有移植该标准的必要。有人就此建议,在我国也应增设制约检察官的治安法官,控制起诉权,以适应不同的证明标准。4这种不惜以违宪为代价,通过增设机构之类兵棋推演的方法来迎合国外理论的建议,无疑是削足适履。

实践中分层论在重大疑难案件的处理上尤其容易得到响应。如某检察院网站上一案5:某夜,二女在酒吧娱乐,女甲被前男友丙叫至酒吧外,须臾,女乙来到酒吧外,见甲已倒地流血,丙在甲旁,周围无人。丙拦车将甲送到医院后便不知去向,后甲因失血死亡。有证据证实:丙与甲此前因解除同居关系而有隙,丙曾打过甲。丙归案后称:当日与甲在酒吧外遭抢劫,歹徒将甲扎死,后因害怕连累才逃逸。该案应否起诉,某司法机关中一观点认为,本案仅以公诉方的证据,并不能排除合理怀疑的证明丙有罪,不应提起公诉;一观点认为,丙有作案动机,而且案后逃匿,虽不能排除合理怀疑的证明丙有罪,但丙作案的可能性很大,根据惩治犯罪的政策,应提起公诉,因为排除合理怀疑是审判的标准,不是起诉标准。笔者认为,现有证据无法认定丙实施了犯罪行为,达不到足以定罪的标准,就不能起诉,岂有为了所谓惩治犯罪或者因为“死了人、有民愤”而起诉之理?即使检察机关为了惩治犯罪而甘冒败诉风险,在判决并不支持起诉的情况下惩治犯罪的力度又从何体现?对此,主张起诉的人肯定会有法院“万一能判”的疑问,甚至认为检察机关对疑案做了不起诉,会不会万一放纵了罪犯。笔者认为,运用同样的证据和标准来判断案件事实,如前所述,不论法官、检察官其效果并无二致,只不过是判断主体不同而已,“万一能判”论者下意识地认为法官的判断能力高于检察官,显然失当。 正如有的学者所言“ 决不是因为审判人员比检察人员、侦查人员更高明……法官作为最后一个对此问题作出评判的主体,如果他认定指控事实已经达到证明标准的要求,在实质意义上,这一判断……是在侦查人员、检察人员判断基础上的进一步确认,其中包含着侦查人员、检察人员的判断以及法官对此判断的赞同。” 6所以, 检察官审查案件时同样要履行客观性义务,理应通过合理听取各方意见等方式,独立、公正无偏地做出结论,不能因为社会压力而仓促“换手”处理。今年年初刚刚得到纠正的云南孙万刚案件,孙万刚经历了由死囚到无罪释放的惊险历程,作为司法机关应该慎重反思,不能对判决存侥幸的心理。





浙江-岱山-检察院 杨飞





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1 樊崇义主编,《刑事诉讼法学研究综述与评价》,中国政法大学出版社1991年版,P263.

2熊秋红,《简评英美刑事诉讼中的证明标准》,载“中国法学网”,

“第一等是绝对确定,由于认识能力的限制,认为这一标准无法达到,因此无论出于任何法律目的均不作此要求;第二等即排除合理怀疑,为刑事案件作出有罪认定所必需,也是诉讼证明方面的最高标准;第三等是明晰且有说服力的证明,适用于某些民事案件以及某些管辖法院对死刑案件中保释请求的驳回;第四等是优势证明,适用于多数民事案件以及刑事诉讼中被告人的肯定性抗辩;第五等是合理根据,适用于逮捕令状的签发、无证逮捕、搜查和扣留、提起大陪审团起诉书和检察官起诉书、撤销缓刑和假释、以及公民扭送等情况;第六等是合理相信,适用于拦截和搜身;第七等是有理由的怀疑,足以将被告人宣布无罪;第八等是怀疑,适用于侦查的开始;第九等是无线索,不足以采取任何法律行为”。

3 周冬平 ,《关于完善我国提起公诉证据标准的几点反思》, 载《刑事法判解》

4 同上注释。

5 北京市人民检察院二分院网站,“学术论坛”。

6 樊崇义,正义网2003年1月16日“法律学术”版


贵州省木材经营管理办法

贵州省人民政府


贵州省木材经营管理办法

贵州省人民政府令第94号


《贵州省木材经营管理办法》已经2006年7月5日省人民政府第42次常务会议通过,现予公布,自2006年10月1日起施行。



代省长 林树森


二○○六年八月七日

贵州省木材经营管理办法

第一条 为保护和合理利用森林资源,加强木材经营管理,根据《中华人民共和国森林法》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事木材经营的单位和个人,应当遵守本办法。
第三条 本办法所称木材经营,包括从事木材加工、运输的活动。
本办法所称木材,是指原木、锯材、竹材、木片、树蔸、木炭和胸径5厘米以上的活体树木。
第四条 县级以上人民政府林业行政主管部门负责本行政区域内木材经营管理和监督工作。
县级以上人民政府其他有关行政主管部门按照各自职责,做好木材经营监督管理工作。
第五条 从事木材经营加工的单位和个人,应当向县级以上人民政府林业行政主管部门提出申请,领取木材经营加工许可证。村民利用来源合法的木材加工少量的农具、家具和修建房屋等除外。
木材经营加工许可证由省人民政府林业行政主管部门统一印制。
第六条 申请领取木材经营加工许可证的单位和个人,应当具有与其经营加工规模相适应的场所和设备,有能够正确识别、检验木材的人员。
第七条 县级以上人民政府林业行政主管部门应当自收到申请之日起20日内进行审查;对符合条件,并符合本地木材经营加工规划布局的,颁发木材经营加工许可证;对不符合条件的,作出不予行政许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第八条 村民采伐自留地和房前屋后个人所有的零星林木,需要进入市场的,应当取得乡(镇)林业站或者村民委员会出具的证明。
工商行政管理部门和林业行政主管部门应当对木材交易市场进行监督管理。
第九条 任何单位和个人不得经营加工无合法证件的木材。
第十条 运输木材的单位和个人申请木材运输证,应当向县级以上人民政府林业行政主管部门提供下列材料:
(一) 林木采伐许可证或者证明木材来源合法的其他证件;
(二) 植物检疫证;
(三) 木材检尺码单或者木材运输单;
(四) 木材经营加工许可证;
(五)林业费金收据和完税票据;
(六)法律、法规规定的其他证件。
第十一条 县级以上人民政府林业行政主管部门应当自收到申请材料之日起3日内进行审查,对符合条件的,颁发木材运输证;对不符合条件的,作出不予行政许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十二条 单位和个人运输木材的,应当持有木材运输证。承运木材的单位和个人应当查验木材运输证。
运输国家一、二级保护树种木材的单位和个人,应当持有省人民政府林业行政主管部门加盖珍稀树种木材专用章的木材运输证。
第十三条 林业行政执法人员可以进入货运车站、码头和木材经营加工场所以及车、船内,实施下列事项的监督检查,但应当出示行政执法证和贵州省木材检查证:
(一)运输木材是否持有木材运输证,证货是否相符;
(二)加工木材是否持有木材经营加工许可证;
(三)经营加工的木材来源是否合法。
第十四条 运输木材的单位和个人,在运输途中因特殊原因致使木材运输证超期的,应当在超期后5日内持原木材运输证,就近到县级以上人民政府林业行政主管部门换取有效木材运输证。超期后5日内未换取的,按照无证运输木材处理。
第十五条 县级以上人民政府林业行政主管部门查扣的木材,查证后确属违法的,查扣期间所发生的保管、装卸等费用由货主、承运人承担;因林业行政执法人员的过错造成损失的,由林业行政执法人员所在单位承担。
第十六条 偷漏、拖欠育林基金的,由县级以上人民政府林业行政主管部门责令限期补交,可处应补交金额1倍以上2倍以下的罚款,但最高不得超过3万元。
第十七条 违反本办法规定,法律、法规有规定的,从其规定。
第十八条 县级以上人民政府林业行政主管部门的工作人员或者其他国家机关工作人员,违反本办法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第十九条 本办法自2006年10月1日起施行。1997年12月16日贵州省人民政府常务会议修正通过的《贵州省木材流通管理办法》同时废止。