药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

国家药监局


药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)
国家药品监督管理局


(2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2001年1月1日起执行)


第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主,并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
(五)标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行,标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称)、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用
和其他类型的相互作用,如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚不明确,应注明“尚不明确”字样;如明确无影响,应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况,并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书,必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二),其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外,还应使用通俗易懂的文字,如:“一次×片,一日×次”,“一次×支,一日×次”等,以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装、标签或说明书的,均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书,收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。



2000年10月15日
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海南省行政执法和行政执法监督规定

海南省人民政府


海南省行政执法和行政执法监督规定
海南省人民政府


《海南省行政执法和行政执法监督规定》已经1999年11月1日海南省人民政府第48次常务会议通过,现予发布施行。

第一章 总则
第一条 为了提高依法行政的水平,规范行政执法活动,加强和完善行政执法监督工作,保障公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规的规
定,结合本省实际,制定本规定。
第二条 本省各级人民政府及行政执法机构的行政执法活动,适用本规定。
上级人民政府对下级人民政府、县级以上人民政府(含县级人民政府,下同)对其所属行政执法机构、有隶属关系的上级行政执法机构对下级行政执法机构的行政执法监督活动,适用本规定。
行政监察、审计监督和行政复议等国家已有专门法律、法规规定的,从其规定。
第三条 本规定所称行政执法机构,是指依法行使行政执法职权的行政机关及法律、法规授权或者行政执法机关依照法律、法规、规章的规定委托行使行政执法职权的组织。
第四条 本规定所称的行政执法人员,是指行政机关及法律、法规授权或者行政执法机关依照法律、法规和规章的规定委托的组织中对法律、法规和规章的实施负有执行职责的人员。
第五条 本规定所称的行政执法监督人员,是指行政机关及法律、法规授权或者行政执法机关依照法律、法规、规章的规定委托的组织中对法律、法规和规章的实施负有监督职责的人员,以及根据本规定,行政执法监督机构聘请的特邀人员。
第六条 行政执法和行政执法监督应当坚持权责法定,有法必依,执法必严,违法必究,廉洁高效和公平、公正、公开的原则。
第七条 省人民政府统一领导全省的行政执法和行政执法监督工作;市、县、自治县人民政府负责本行政区域内的行政执法和行政执法监督工作。
第八条 行政执法和行政执法监督应当依法接受同级人民代表大会及其常务委员会的监督,并自觉听取人民政府协商会议的意见和建议。
行政执法和行政执法监督应当依法接受司法监督、社会团体监督、舆论监督和人民群众的监督。
第九条 各级人民政府及其所属行政执法机构应当建立健全行政执法投诉制度。公民、法人或者其他组织认为行政执法机构、行政执法人员有违反法律、法规或者规章的行为,有权向有关部门投诉。对公民、法人或者其他组织的投诉,有关部门应当及时受理并答复。

第二章 行政执法
第十条 行政执法机构应当以法律、法规和规章为依据,在法定权限范围内,依照法定程序行使行政执法权,履行法定职责,不得滥用权利、超越法定权限或者拒绝、放弃履行法定职责。
第十一条 法律、法规授予行政执法权的组织,可以在法定职权范围内,以本组织的名义行使行政执法权。
第十二条 行政机关依照法律、法规或者规章的规定,可以在法定权限内依照法定形式委托符合法定条件的组织履行行政执法职权。
受委托的组织不得再委托其他组织或者个人从事行政执法活动。
行政机关应当对受委托的组织的行政执法活动进行指导和监督,并对其行为的后果承担法律责任。
第十三条 任何组织和个人没有法律、法规或者规章依据,未经法律、法规授权或者法律、法规、规章规定的委托,不得行使行政执法权。
第十四条 实施行政处罚的行政执法机构必须经县级以上人民政府依法审查,确认其执法资格并向社会公布,方可实施行政处罚。
第十五条 各级人民政府及其所属行政执法机构制定的规范性文件,应当符合法律、法规或者规章的规定。
第十六条 凡属于地方性法规、政府规章条文本身需要进一步明确界限或者补充规定的,由地方性法规、政府规章的制定机关进行解释或者作出规定。
地方性法规、政府规章具体应用中的问题,地方性法规、政府规章有规定的,从其规定;没有规定的,由地方性法规、政府规章的制定机关或者有关主管部门进行解释。
第十七条 行政执法由几个行政执法机构共同组织实施的,各有关行政执法机构要明确分工,依法履行各自职责,协调配合。
法律、法规规定行政执法由一个行政执法机构主要负责组织实施,其他有关行政执法机构配合的,负责组织实施的行政执法机构应当履行行政执法的主要职责,并加强与有关行政执法机构的联系。法律、法规没有规定的,一个行政执法机构行使有关行政执法机构行政处罚权,应当经省
人民政府决定。
第十八条 行政执法机构之间在行政执法中发生的争议,由本级人民政府法制工作机构负责协调;协调不能取得一致意见的,由负责协调的政府法制工作机构提出意见,报本级人民政府决定;本级人民政府无权决定的,报请有决定权的机关决定。
第十九条 行政执法应当实行政务公开制度。除属于国家规定的保密事项外,行政执法机构应当公开办事内容、办事依据、办事秩序、办事结果及办事纪律。
与人民群众生活和经济社会活动密切相关的行政执法机构,应当建立健全便民服务制度。
第二十条 行政执法人员必须具备良好的政治、业务素质和职业道德,具有胜任本职工作的业务知识和法律知识。
行政执法人员必须经过专门培训,培训合格取得资格证书后,方可上岗。资格证书由省人民政府统一印制。国家法律、法规另有规定的,从其规定。
受过刑事处分或者曾被开除公职的人不得从事行政执法工作。
行政执法机构临时聘用的人员不得从事行政执法工作。
第二十一条 行政执法人员必须忠于职守,秉公办事,文明执法,廉洁高效,遵纪守法。
第二十二条 行政执法人员不得有下列行为:
(一)拒绝、放弃履行法定职责;
(二)滥用职权,侵犯公民、法人和其他组织的合法权益;
(三)贪污受贿,徇私枉法;
(四)利用职权为自己或者他人谋取私利;
(五)泄漏国家秘密和工作秘密;
(六)其他违法违纪行为。
第二十三条 行政执法人员执行公务时,应当出示有效行政执法证件。
行政执法人员违反前款规定执法的,公民、法人或者其他组织有权拒绝。
第二十四条 行政执法人员执行公务有下列情形之一的,应当自行回避,公民、法人或者其他组织也有权要求其回避:
(一)与本人具有夫妻关系、直系血亲关系、三代以内旁系血亲以及近姻亲关系的;
(二)与行政管理相对人有其他关系,可能影响公正执法的。
行政执法人员的回避,由行政执法机构负责人决定;行政执法机构负责人的回避,由同级人民政府决定。
第二十五条 各级人民政府及其所属行政执法机构,应当建立健全行政执法责任制和行政执法评议考核制。

第三章 行政执法监督
第二十六条 上级人民政府对下级人民政府、各级人民政府对其所属行政执法机构、有隶属关系的上级行政执法机构对下级行政执法机构的行政执法工作,应当实行监督。
县级以上人民政府法制工作机构,在本级人民政府领导下,负责行政执法监督的工作。
县级以上人民政府所属行政执法部门的法制机构,负责本部门和有隶属关系的下级行政执法机构的行政执法监督工作。
第二十七条 县级以上人民政府应当建立健全行政执法监督机构,充实行政执法监督工作人员,使其与所承担的行政执法监督工作相适应。
第二十八条 行政执法监督的主要内容:
(一)法律、法规或者规章的施行情况;
(二)规范性文件的合法性;
(三)行政执法机构及行政执法人员执法主体资格的合法性;
(四)具体行政行为的合法性;
(五)行政执法责任制、评议考核制的建立和执行情况;
(六)行政执法机构履行法定职责及对违法行政行为的查处情况;
(七)行政复议和国家赔偿工作情况;
(八)行政执法争议问题的协调情况;
(九)行政执法队伍建设及行政执法证件的管理使用情况;
(十)其他应当依法监督的事项。
第二十九条 行政执法监督主要采用以下方式:
(一)开展行政执法检查;
(二)调阅有关行政执法案卷和文件资料;
(三)对有关重点问题组织调查或者督促有关部门处理;
(四)其他依法需要采取的监督方式。
第三十条 下级人民政府制定的规范性文件应当报送上一级人民政府备案。各级人民政府所属行政执法机构制定的规范性文件,应当报本级人民政府备案。
第三十一条 负责组织实施法律、法规或者规章的行政执法机构,应当定期向本级人民政府和有隶属关系的上级行政主管部门书面报告该项法律、法规或者规章实施情况、存在的问题以及改进的建议等事项。
第三十二条 县级以上人民政府应当按照规定,向上一级人民政府报送行政处罚等行政执法统计报表。
行政执法机构应当按照规定,向本级人民政府及有隶属关系的行政主管部门报送行政处罚等行政执法统计报表。
第三十三条 行政执法机构依法作出的较大数额罚款,吊销生产、经营许可证,吊销企业法人营业执照及责令停产停业等重大行政处罚决定,应当自作出处罚决定之日起30日内报本级人民政府备案。法律、法规另有规定的,从其规定。
县级以上人民政府对本行政区域内具有重大影响的行政处罚违法案件,应当组织或者督促有关行政执法机构调查处理。
第三十四条 县级以上人民政府发现所属行政执法机构、上级人民政府发现下级人民政府及其所属行政执法机构或者有隶属关系的上级行政执法机构发现下级行政执法机构拒绝、放弃履行其法定职责,由县级以上人民政府或者上级行政执法机构发出《督办通知书》,责令限期履行;逾
期不履行的,依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。
第三十五条 负责实施行政执法监督的机关对在行政执法监督中发现的问题,按照下列规定处理:
(一)规范性文件备案审查中发现的问题,按照《海南省规范性文件监督规定》执行;
(二)行政执法机构执法主体资格不合法的,提请本级人民政府责令停止其执法活动;
(三)具体行政行为违法或者不当的,责令改正或者予以撤销;
(四)不履行法定职责的,责令限期履行,逾期不履行的,建议有关部门追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任;
(五)对罚没财物处置违法的,交有关部门依法查处。
第三十六条 负责行政执法监督的机构履行行政执法监督职责时,有权就本规定第二十八条所列事项进行调查,查询有关情况,调阅行政执法案卷和其他有关材料,根据事实,依法提出处理意见或者建议。
被监督的行政执法机构及行政执法人员应当如实反映情况,提供有关资料,不得阻挠和隐瞒。
第三十七条 行政执法监督人员必须具备良好的政治、业务素质,熟悉、掌握相关的法律知识。
行政执法监督机关可以根据工作需要,经同级人民政府批准,聘请特邀行政执法监督员。
行政执法监督人员执行公务时,应当出示行政执法监督证件。
第三十八条 行政执法监督人员资格认证工作,由省人民政府统一组织实施。国家法律、法规另有规定的,从其规定。
第三十九条 行政执法监督人员从事行政执法监督工作应当遵守本规定第二十一条的规定。
第四十条 具有下列情形之一的人员,不得从事行政执法监督工作:
(一)受过刑事处分或者曾被开除公职的;
(二)受过记过或者记过以上处分不满3年的;
(三)国家公务员年度考核不称职的;
(四)法律、法规规定的其他情况。

第四章 奖惩
第四十一条 县级以上人民政府对在行政执法和行政执法监督工作中作出显著成绩的单位和个人,应当给予表彰奖励。
第四十二条 行政执法机构违反本规定,情节严重的,由本级人民政府或者上级主管部门予以通报批评、责令改正,并可以责成有关部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应的行政处分。
第四十三条 行政执法和行政执法监督人员违反本规定的,由所在单位给予行政处分或者调离行政执法岗位;所在单位不予处理的,由县级以上人民政府法制工作机构向有关部门提出处理建议,有关部门应当依法予以处理。
违反本规定,同时违反《中华人民共和国行政监察法》的,由行政监察机关依法处理。行政监察机关应当及时将处理结果报告本级人民政府。
第四十四条 行政执法和行政执法监督人员对所在单位或者有关部门的处理决定不服的,可以按照有关规定申诉。

第五章 规则
第四十五条 省人民政府法制工作机构可以根据本规定,制定实施办法。
第四十六条 本规定具体应用中的问题由省人民政府法制工作机构负责解释。
第四十七条 本规定自发布之日起施行。



1999年12月8日

全国人民代表大会常务委员会任命名单(2002年8月29日)

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会任命名单(2002年8月29日)

(2002年8月29日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过)

任命姜恩柱为第九届全国人民代表大会外事委员会副主任委员。