国家食品药品监督管理局


关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知


国药管械[2000]170号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：
　　根据《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制
度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作，是实施医疗器械监督管理的一项重要的基
础性工作。为此，我局于2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和
《医疗器械经营企业监督管理办法》（以下简称“两办法”）。各级药品监督管理部门要予以
高度重视，认真学习、领会、宣传“两办法”精神，结合本地区的实际，精心布置，周密
安排，把实施“两办法”这项工作做深、做细、做好。现将“两办法”实施中的有关问题
通知如下：

　　一、关于新开办的医疗器械生产或经营企业问题
　　《医疗器械监督管理条例》中规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业或经营企
业，应先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业
许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的，工商行政管理部门不得发给营
业执照。2000年4月20日起，凡新开办上述生产或经营的企业，均须按此规定履行审批
办证手续。凡2000年4月20日（含当日）以后领取到具有医疗器械生产或经营业务范围
营业执照的企业，如不具有依据“两办法”审批发放的上述许可证，或许可证的发放日期
在营业执照的发放日期之后，均不符合《医疗器械监督管理条例》的规定，其营业执照中
的医疗器械生产或经营业务范围不能视为合法生产或经营的凭证。新开办第一类医疗器械
生产或经营企业，须办理备案手续，取得有效备案表。

　　二、关于“两办法”实施前已开办的医疗器械生产或经营企业问题
　　凡2000年4月20日（不合当日）以前已在工商行政管理部门取得具有医疗器械生产
或经营业务范围的营业执照的企业，须按照“两办法”的规定，补办相应的医疗器械生产
或经营资格的备案或审批发许可证的手续。对此类企业的申请，受理日期到2000年10月
20日截止。备案及审批发证工作应于2000年12月31日前全部完成。在此期间，凡未收
到审查不合格通知的企业，仍可按营业执照中规定的医疗器械业务范围，从事生产或经营。
审查时，具有下列条件之一的，可以豁免企业现场检查：
　　（一）已获得ISO9000质量体系认证证书的医疗器械生产或经营企业；
　　（二）已通过国家药品监督管理局组织的企业质量体系考核的生产企业；
　　（三）已拥有获得准产注册证产品的生产企业；
　　（四）已获得产品生产许可证的生产企业（对实施产品生产许可证管理的产品）。
　　对于审查中发现不符合“两办法”中的资格条件的企业，各地药品监督管理部门须及
时向企业发出驳回申请的通知，并告知相应的工商行政管理部门。

　　三、关于企业资格认可实施细则问题
　　请各地根据“两办法”中对企业开办条件的规定，抓紧研究制定企业资格认可实施细
则，规范审批程序，并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案，方可颁布执行。
　　对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的，凡属2000年4月
20日以后新开办的企业，须告企业暂缓审批，待实施细则颁布执行后，实施审批；凡属2000
年4月20日以前已合法生产或经营的企业，按本通知第二条，仍可继续从事生产或经营。

　　四、关于需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格审批问题
　　（一）根据《工商投资领域制止重复建设目录》（国家经济贸易委员会第14号令）第
83、84、85项的规定，制止重复建设一次性注射器、一次性输液器和一次性输血器生产项
目。对上述产品已实行产品生产许可证的特殊管理，各省级药品监督管理部门不得受理1999
年9月1日以后新建或转产企业的《医疗器械生产企业许可证》的申请，不得发放《医疗
器械生产企业许可证》。对在此之前已取得产品生产许可证的生产企业，应补办《医疗器械
生产企业许可证》。补办企业许可证时，除应持有工商行政管理部门核发的营业执照外，还
应持有国家主管部门核发的产品生产许可证和国家药品监督管理局核发的医疗器械注册
证。
　　（二）对仿真式性辅助器具的生产和经营，我局将专门制定管理办法，在此之前，各
地暂缓受理企业申请。

　　五、自2001年1月1日起，所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门
颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照，方可继续从事医疗器械的生
产或经营。

　　六、医疗器械生产企业、经营企业许可证和备案表由国家药品监督管理局统一印制。

　　七、各地须严格按“两办法”的规定实施审批。2000年12月31日以前，我局将对部
分地区进行检查，对于医疗器械生产和经营秩序整顿效果不明显的省份，将采取必要的措
施，包括收回已发放的许可证。

　　 国家药品监督管理局
　　 二OOO年四月二十八日

实践中，请示案件可分为“事实难办案件”、“法律难办案件”、“影响难办案件”、“关系难办案件”四大类型。而对案件请示制度实行诉讼化改革，是最高人民法院《关于规范上下级人民法院审判业务关系的若干意见》（以下简称《意见》）一个重要内容，这是对审判权层级分配的又一新制度。在民事审判领域，如何与民事诉讼法和相关司法解释协调适用，需细化工作措施，确保该项改革“落地生根”。

提级管辖与指定管辖的协调

《意见》第三条规定的案件实行提级管辖，有利于案件的公正审理，但有产生以下问题之虞：首先，可能在一定程度上影响“两便原则”，既不方便当事人诉讼，也不方便法院审理，增加当事人的讼累和法院的工作负担。其次，加重上级法院工作负担。

随着我国司法制度的不断健全，法官职业化、专业化的推进，中基层法院的司法能力显著提升，一般能保证案件的公正审理。最高人民法院和高级人民法院的功能定位逐步转型，从民事诉讼法及相关司法解释关于管辖的规定看，高级法院管辖的第一审民事案件越来越少，个案审判的纠纷解决功能逐渐弱化。同时，最高人民法院、高级人民法院指导监督、审判管理的功能不断强化。每个基层法院、中级法院报请提级管辖的案件虽然为数不多，但集中到高级人民法院、最高人民法院，就可能使其不堪重负。因此，上一级法院提级管辖，直接审理应受到严格限制，尤其是对中级法院管辖的第一审案件。

《意见》第三条规定的“重大案件”一般是社会关注度较高，有重大影响的案件，可归属于“影响难办案件”。重大案件往往有很强的地域性，在一个法院属重大案件，而在另一个法院可能属普通案件。

而《意见》第三条规定“有管辖权的人民法院不宜行使审判权的案件”一般是当事人与相关法院或法院工作人员（特别是院、庭长）有利害关系，案件与当地存在重大利益冲突，地方党政机关或个别领导干预司法等情形的案件，可归入“关系难办案件”，其与前述 “影响难办案件”存在交叉。

对上述两类案件，受理法院可直接报请提级管辖。上一级法院受理后可采用指定管辖方式，交由其他法院审理，以破除干扰；对跨辖区具有较大影响的案件，可由上一级法院直接审理。

对属于“事实难办”的疑难、复杂案件，上一级法院远离纠纷发生地，对查明案件事实无任何优势可言，因此，不得报请提级管辖。

“法律难办案件”必须开庭审理

司法能力的提升需要实践的磨砺。《意见》第三条第（1）（2）（3）项规定的“法律难办疑难”案件，可倒逼法官认真钻研法律法理，丰富审判经验，提升司法能力。但问题的关键在于，对“法律难办案件”是全案终结后的评判，是否真的“难办”，必须开庭审理，查明案件事实，否则不得报请上一级法院管辖。

首先，有些案件在立案时看似疑难复杂，但经审理理清法律关系后可能变得容易裁判，也可能撤诉、调解结案。可见，是否需要提请提级管辖需查明案件事实后才能确定。其次，中基层法院接近矛盾纠纷发生地，对查明案件事实、化解纠纷具有天然的优势。其次，从世界各国看，较低层级的法院均有查明案件事实的职责，高级法院和最高法院只承担法律审。因此，对“法律难办案件”必须开庭审理。

报请提级管辖的程序

司法实践中，因担心案件被上级法院改判或将矛盾上交而提出请示的比较普遍。因此，必须强化受理法院的审理责任，在程序上予以限制。

具体而言：中基层人民法院受理《意见》第三条规定的第一审民事案件，认为需要书面报请上一级人民法院审理的，应当经本院审判委员会讨论决定。对“影响难办案件”、“关系难办案件”两类案件，应当在受理后十五日内报请提级管辖，“法律难办案件”应当在审理期限届满三十日前提出报请。对同类型的系列案件，只能选择其中一件报请，其他案件可中止审理。上一级人民法院应当在接到移送申请之日起十五日内作出是否同意的决定。不同意移送的，应当向该下一级人民法院下达不同意移送决定书，由报请法院继续审理。由于案件在上一级法院审查期间下一级法院无法开展本案审理工作，报请移送审查期间应当不计入审限。

为防止下级法院对“难办案件”采取“踢皮球”或抛出“烫手山芋”，应当建立提级管辖的前置审查制度。普通立案审查主要是一种形式要件的审查，而对提级管辖审查是带有实体意义的审查，立案庭难以把握；而由上一级法院对应的审判业务庭审查有违立审分离原则，容易造成先入为主，亦不妥当。笔者认为，报请提级管辖的案件是司法调研的重要素材，是参考性、指导性案例的重要来源，这与法院研究室的职能相契合。因此，报请提级管辖集中由上一级法院研究室审查为宜。经审查确需提级管辖的，转立案庭立案后，移送相关审判庭审理。

上一级法院重在法律审

由于下一级法院对报请案件拥有管辖权，上一级法院同意移送的，下一级法院的审理仍然有效。基于对审判效率的追求，上一级法院可吸纳“续审主义”之精华，建立案件事实确认机制，即对下一级法院审理查明的事实书面告知双方当事人，由当事人签字确认。对双方确认的事实，上一级法院不再进行审理，直接作为裁判的依据。这样，上一级法院可大大简化开庭审理程序，把审理重点集中在法律审理，提高审理的效率，增强审理的针对性。另外，提级管辖的案件属系列案件之一的，因有大量案件等待该案的裁判规则，应以裁判为主，调解为辅。为强化提级管辖案件裁判的指导性、权威性，凡是提级管辖的案件，裁判前应当经本院审判委员会讨论决定。对判决结案的案件，生效后，上一级法院应当及时编写指导性、参考性案例上报上级法院，并采取适当方式指导下一级法院类似案件的审理。

综上，案件请示制度的诉讼改革，关键在于建立切实可行的审查制度，经审查，对“事实难办案件”，应当驳回报请；对“影响难办案件”、“关系难办案件”受理后以指定管辖为主，直接审理为辅；对“法律难办案件”，受理法院须查明事实，上一级法院重在法律审理，并强化案例的指导功能。

（作者单位：重庆市第五中级人民法院）