卫生部


核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行）

1989年7月15日，卫生部

根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。
一、人员
1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。
2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。
3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。
5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上，并经考核合格的药工人员。
7．法人代表和技术负责人变更时，应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间
距适当。
10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。
12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13．生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房（车间）应与其他厂房（车间）严格分离，并装有专用的空调系统，防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房（车间）交叉污染。分装厂房（车间）不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类（指化学药品）等药品的分装，应设有独立的空调系统，对于排出上述物质废气应经净化处理，防止污染大气和药品交叉污染。
14．仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施，对于温度、湿度有要求的物料或药品，应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品，应严格分开储存，并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15．生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16．生产设备必须与所生产药品相适应，并按工艺流程合理布局，便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17．凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附作用，不污染药品。
18．对产生噪音、震动和粉尘的设备，应分别采取消声、防震、吸尘措施；设备的传动部件及管道系统要密封良好，防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19．用于生产和检验的仪器、仪表、衡器，须经法定计量部门校正，并定期检查，保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20．无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查，灭菌器内部工作情况应用仪表监测，定期验证，结果纳入记录。
21．设备、仪器、仪表应由专人负责管理，定期维护保养，并应造册登记、建立档案。其主要内容有：原始技术资料（包括设备使用、维修说明书原件）、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22．药品生产企业必须符合卫生要求，厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23．厂区公共场所、道路等应有清扫制度，对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好，厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24．生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁，并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25．生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室，盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26．在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清洁卫生，不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区，不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27．生产人员要每年体检1次，建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28．原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准，必须有批准文号；辅料应符合药用要求。
29．原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验，并做好到货记录。记录内容有：到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验，凭化验合格报告单，正式入库，如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库，按批号码放，并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标（待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色），做到货位整齐。

30．制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度，易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料，应进行微生物检测。易变质的原料、辅料，必要时应在领用前抽样复验。
31．原料、辅料送发应坚持先进先出的原则，记录完整。所发物料的包装应完好，有化验合格报告单（大宗原辅料可为抄件），标签应与物料一致，发领料人均应签字。

对质量可疑的原料、辅料，车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时，发料人应在该容器上标以领发料清单，发料时应复核存量，如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32．每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数，半成品和成品贮存注意事项，包装及质量监督等内容。
33．生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令，无批准手续变更操作指令的，操作人员应拒绝执行。
34．生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料，不得低限投料，严禁偷工减料。
35．在制剂生产操作开始前，应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌，并经检查确无前次生产遗留物料和标志，填写清场报告后方可开始下次生产。
36．生产过程中使用的容器须有醒目的标签，标明内容物的名称、批次或识别代号，运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37．生产无菌药品的容器应有明显标记，标明容量及物料，内容物是否已灭菌，进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行，并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38．生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括：药品名称、剂型、生产日期、批号（包括批次）、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡（包括配方及其中每一成份的投料量、批号）、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39．生产操作人员应及时填写操作记录，填写时字迹清晰，内容真实，数据准确，并由操作人员及复核人员签字，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档，保存至药品有效期后1年，未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40．只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41．根据药品理化性质，选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管，分类专库贮存，严禁露天存放。
42．药品应有标签和说明书。标签应有下列内容：生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项，有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚，易于辨别，防止混淆。
43．使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取，计数发放，领发人均应签字。包装和贴签后，应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符，已打印批号而未使用的应及时销毁，并由负责人核实签字。
44．同一品种，不同规格药品的包装与贴签操作应予分开；不同品种药品的包装与贴签操作，其规格、外观相似的，不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行，并与外包装严格分开。
八、质量管理
45．药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构，直属厂长领导，质检人员一般不得低于生产人员总数的4％。
46．质检部门负责生产全过程的药品质量监督，必须设立中心化验室，其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室（组）、专职质量检查员；生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47．厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备，负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液，并建立管理制度。
48．检验记录应编号归档，包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单，并由化验人签字，质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年，未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰，内容真实完整，并签字，不得撕毁和任意涂改。如需更正时，应有更改人签字。
49．对所生产药品必须建立留样观察制度，指定专人管理考察，研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50．对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括：原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51．供检验用动物应有饲养规程，试验用动物的使用应符合药典规定，有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度，清洁卫生应达到规定的标准，应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52．质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样，并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性，加贴标签，填写抽样记录。内容包括：抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53．质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产，不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54．药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度，质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况，任何人不得干预。
九、药品销售
55．药品必须有质检部门的检验合格报告单，并由车间填写入库单方能入库。
56．每批药品必须有销售记录，其内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期，根据记录应能追查每批药品出厂情况，必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年，未制订有效期药品保存3年。
57．退货和不合格药品应储存在仓库指定区，用红色标记，隔离封存，及时处理。退货药品应由销售部门作好记录，内容包括：品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时，应同时研究处理，并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58．药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变，必须认真调查，如情况属实，应尽快采取有效措施，并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应，及时报告卫生行政部门。
附表：
环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------ --------------
| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另（级）| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |（微米）|（个／升） | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序，能热 |
| |〉10万级|≥0．5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序， |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配， |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0．5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封，不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序，不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0．5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0．5|≤3．5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
--------------------------------------------------------------------------------------------
注：1．洁净级别以动态测定为据。 2．菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号：----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
（盖章）
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1．企业负责人：药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人；兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2．职工总数：兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数；技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3．隶属关系：指企业（单位）归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4．凡申请《药品生产企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5．省属或部队药品生产企业，报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后，转省级医药主管部门审查，经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6．本表分别由申请单位，县级、地（市）级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督（员）办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7．质检机构名称：兼产企业（包括制药科研单位）填主管质量的科（室）名称。并注明是专管或兼营。
8．本表所列项目填写不下时，均可另附。
------------------------------------------------------------------------------ --------
|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
|--------------------------------------------------------------------|--------------|
|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------|----|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------------|
|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
|----------------|----------------|--------------------|--------------------------|
| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
| |------------|--------------|------------------|----------------|
| 检验仪器设备 | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 企业自检 | |
| 结论 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地（市、州）| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地（市、州）| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 许可证编号 | | 核发日期 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 备注 | |
| | |
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北京市国有资产管理局等


北京市国有资产管理局等关于印发《股份有限公司国有股权管理暂行办法》的通知

北京市国有资产管理局等

北京市国有资产管理局 北京市经济体制改革委员会转发国家国有资产管理局、国家经济体制改革委员会关于印发《股份有限公司国有股权管理暂行办法》的通知

通知
市属各局（总公司）、各区县国有资产管理局、各股份有限公司：
现将国家国有资产管理局、国家经济体制改革委员会关于印发《股份有限公司国有股权管理暂行办法》的通知转发给你们，结合本市情况补充通知如下，请一并认真贯彻执行。
一、为加强股份有限公司国有股权的管理，今后凡本市国有企业改组、新建股份有限公司，必须向同级国有资产管理部门申报，获准后，按照《公司法》进行相关的资产重组工作，国有股权设置（包括国家股、国有法人股）要经同级国有资产管理部门出具确认批复。
二、在本通知下发之前，已设立的设有国家股、国有法人股的股份有限公司，应认真按照通知精神，规范股权管理，并在限期内完善，请将检查情况写成书面报告于12月24日前分别报送市国有资产管理局、市体改委。
三、股份有限公司的产权登记和年检工作，将按照市国有资产管理局产权登记的具体规定（另发）执行。
四、设有国家股的股份有限公司国家股利的收缴按京国资经字（1993）361号文件执行。设有国有法人股的股份有限公司要在年度财务决算后，将财务决算抄报同级国有资产管理部门。
五、本通知适用于有限责任公司。
六、本通知自下发之日起执行，在执行中有何问题请及时与我局联系。

附件：国家国有资产管理局 国家经济体制改革委员会关于印发《股份有限公司国有股权管理暂行办法》的通知（国资企发〔1994〕81号）
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为了贯彻《公司法》，规范股份有限公司国有股权管理，我们在总结股份制试点中国有股权管理经验基础上，制定了《股份有限公司国有股权管理暂行办法》，现印发给你们，请照此执行。

附：股份有限公司国有股权管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 为贯彻《公司法》，规范股份有限公司（以下简称“股份公司”）国有股权管理，维护国有资产权益，制定本办法。
第二条 组建股份公司，视投资主体和产权管理主体的不同情况，分别构成“国家股”和“国有法人股”。
国家股是指有权代表国家投资的机构或部门向股份公司出资形成或依法定程序取得的股份。在股份公司股权登记上记名为该机构或部门持有的股份
国有法人股是指具有法人资格的国有企业、事业及其他单位以其依法占用的法人资产向独立于自己的股份公司出资形成或依法定程序取得的股份。在股份公司股权登记上记名为该国有企业或事业及其他单位持有的股份。
国家股和国有法人股统称为国有股权。
第三条 股份公司国有股权管理应遵循以下原则：
一、贯彻以公有制为主体的方针，保证国有股权依国家产业政策在股份公司中的控股地位。
二、坚持政企职责分开，维护国有资产权益，依法落实股份公司法人财产权。
三、促进国有资产合理配置，优化国有资产投资结构，提高国有资产运营效益。
四、保障国有股权益，做到与其他股权同股、同权、同利。
第四条 国有资产管理部门是国有股权行政管理的专职机构

第二章 股份公司设立时国有股权的界定
第五条 国有企业改建为股份公司时，可整体改组，也可根据实际情况对企业资产进行重组。
企业资产重组必须有利于企业自身发展，有得于提高企业盈利能力和水平，有利于发展专业化分工和社会化服务，资产重组中对原企业实行分立的，必须明确分立后独立于股份公司之外的经济实体的产权管理主体和管理体制，明确其与股份公司的产权关系和经济关系。
第六条 设立股份公司，必须按照国务院发布的《国有资产评估管理办法》的有关规定，委托有资格的评估机构进行资产评估。
第七条 国有企业改建为股份公司，要按国家有关规定进行产权界定。
第八条 股份公司设立时，股权界定应区分改组设立和新设成立两种不同情况。
一、国有企业改建为股份公司的股权界定：
1．有权代表国家投资的机构或部门直接设立的国有企业以其全部资产改建为股份公司的，原企业应予撤销，原企业的国家净资产折成的股份界定为国家股。
2．有权代表国家投资的机构或部门直接设立的国有企业以其部分资产（连同部分负债）改建为股份公司的，如进入股份公司的净资产（指评估前净资产，下同）累计高于原国有企业净资产50％（含50％），或主营生产部分全部或大部分资产进入股份制企业，其净资产折成的股份
界定为国家股；进入股份公司的净资产低于50％（不含50％），其净资产折成的股份界定为国有法人股。国家另有规定的从其规定。
3．国有法人单位（行业性总公司和具有政府行政管理职能的公司除外）所拥有的企业，包括产权关系经过界定和确认的国有企业（集团公司）的全资子企业（全资子公司）和控股子企业（控股子公司）及其下属企业，以全部或部分资产改建为股份公司，进入股份公司的净资产折成的
股份界定为国有法人股。
二、新建设立股份公司的股权界定：
1．国家授权投资的机构或部门直接向新设成立的股份公司投资形成的股份界定为国家股。
2．国有企业（行业性总公司和具有政府行政管理职能的公司除外）或国有企业（集团公司）的全资子企业（全资子公司）和控股子企业（控股子公司）以其依法占用的法人资产直接向新设立的股份公司投资入股形成的股份界定为国有法人股。
第九条 按本《办法》应界定为国家股的不得界定为国有法人股。
第十条 国有企业（指单一投资主体的企业）改组设立股份公司时，其占有使用的资产经评估确认后，须将净资产一并折股，股权性质不得分设；其股权要按本《办法》确定的国有股持股单位统一持有，不得由不同部门或机构分割持有。
第十一条 国有企业进行股份制改组，要按《在股份制试点工作中贯彻国家产业政策若干问题的暂行规定》，保证国家股或国有法人股（该国有法人单位应为国有独资企业或国有独资公司）的控股地位。
国有股权控股分为绝对控股和相对控股。绝对控股是指国有股权持股比例占50％以上（不含50％）；相对控股是指国有股权持股比例高于30％低于50％，但因股权分散，国家对股份公司具有控制性影响。
计算持股比例一般应以同一持股单位的股份为准，不得将两个或两个以上国有股权持股单位的股份加和计总。
第十二条 国有资产严禁低估作价折股，一般应以评估确认后净资产折为国有股的股本。如不全部折股，则折股方案须与募股方案和预计发行价格一并考虑，但折股比率（国有股股本／发行前国有净资产）不得低于65％。股票发行溢价倍率（股票发行价格／股票面值）应不低于折股
倍数（发行前国有净资产／国有股股本）。净资产未全部折股的差额部分应计入资本公积金，不得以任何形式将资本（净资产）转为负债。净资产折股后，股东权益应等于净资产。
第十三条 国有企业改建为股份公司必须明确国家股或国有法人股持股单位。
第十四条 资产评估结束后，有关单位要提出国有股权管理方案的申请并附送有关材料，报国有资产管理部门审核、批复。国有资产管理部门的批复是审批设立股份公司的必备文件。国有股权管理方案的申请，凡需国务院授权部门审批设立公司的，报国家国有资产管理局审批；凡需地
方省、自治区、直辖市人民政府批准设立公司的，报省级人民政府国有资产管理部门审批。
第十五条 国有资产管理部门要建立股份公司国家股档案，包括国家股持股单位名称、国家股数额占总股本的比例、国家股股利收缴、国家股权变动等情况，对国家股股权及收益实施动态管理。

第三章 国有股持股单位和股权行使方式
第十六条 国家股权应由国家授权投资的机构持有，在国家授权投资的机构未明确前，也可由国有资产管理部门持有或由国有资产管理部门代政府委托其他机构或部门持有。
国家股权委托持有的，国有资产管理部门应与被委托单位办理委托手续，订立委托协议，明确双方在行使股权、股利收缴、股权转让等方面的权利和义务。国家授权投资的机构持有国家股权的，国有资产管理部门代授权方拟定有关协议。
国有法人股应由作为投资主体的国有法人单位持有并行使股权。
第十七条 国有股持股单位须依法行使股份公司的国有股权，维护国有股的权益，对国有股权益的安全完整负责。
第十八条 国有股持股单位必须妥善保管股票或其他股权凭证。
第十九条 国有股持股单位可委派法定代表人或其指定的代理人出席股东大会，审议和表决股东大会议程上的事项。国有股持股单位通过出席股东大会的代表提名董事、监事候选人或提出罢免董事、监事的动议，并依持股比例参加投票、表决。
第二十条 受国有股持股单位委派出席股东大会的代表人或代理人，应按持股单位的利益和意志行使股东权利。
第二十一条 国有股持股单位不得委托任何自然人作为国有股股东，并以个人名义行使国有股股权。
第二十二条 明确为某一持股单位持有的国有股股权，不得分割为若干部分委派一个以上的股东代理人分别行使。
第二十三条 非经法定程序，国有股持股单位不得直接指定任何人担任公司董事，也不得要求任何董事只代表国有股持股单位的利益行事或事先单方面向国有股持股单位报告应当向全体股东同时披露的重要信息。
公司的全体当选董事，不论是否由国家股持股单位提名，均应代表全体股东的利益，对全体股东负责。
国有股股权行使管理办法另行制定。

第四章 国有股股权的收入、增购、转让及转让收入的管理
第二十四条 经股东大会决议采取分配现金股利方式的，国有股持股单位应按时足额收缴国有股应分得的股利，不得以任何方式放弃国有股的收益权。
第二十五条 国家股股利收入由国有资产管理部门监督收缴，依法纳入国有资产经营预算并根据国家有关规定安排使用。
国有法人股股利由国有法人单位依法收取，按《企业财务通则》有关规定核算。
第二十六条 国有股持股单位不得将国有股应分得的股利单方面留归股份公司使用。
第二十七条 国有股持股单位在股东大会决定送配股等事宜时，须从维护国有股利益出发，不得盲目赞成配股或放弃配股权；不得同意国有股权分派现金股利而其他股权分派等值红股及其它不规范、不公正的分配方案。
国有股持股单位不得以任何理由、任何方式同意单方面缩小国有股权比例。
第二十八条 国有股持股单位可根据国家产业政策、经营策略及有关法规增购股份。
完成增购股份并增加国家股权后，须报国有资产管理部门备案。
第二十九条 国有股权可以依法转让。
国家股权转让应符合以下规定：
一、转让国家股权应以调整投资结构为主要目的。
二、转让国家股权须遵从国家有关转让国家股的规定，由国家股持股单位提出申请，说明转让目的、转让收入的投向、转让数额、转让对象、转让方式和条件、转让定价、转让时间以及其他具体安排。
三、转让国家股权的申请报国家国有资产管理局和省级人民政府国有资产管理部门审批；向境外转让国有股权的（包括配股权转让）报国家国有资产管理局审批；国家股转让数额较大，涉及绝对控股权及相对控股权变动的，须经国家国有资产管理局会同国家体改委及有关部门审批。
四、非国有资产管理部门持股的股东单位转让国家股权后，须向国有资产管理部门报告转让收入的金额、转让收入的使用计划及实施结果。
国有股权转让的具体办法另行制定。
第三十条 国家股配股权转让须遵从证券监管的有关规定。
第三十一条 国家股权转让收入应纳入国有资产经营预算收入，用于购买须由国家控股的股份制企业的配股或购入其他股权等国有资产经营性投资。
第三十二条 股份公司破产或终止清算后，国有股持股单位应按股权比例收回剩余资产。

第五章 监 督 和 制 裁
第三十三条 国有资产管理部门应考核、监督国家股持股单位正确行使权利和履行义务，维护国有股的权益。
第三十四条 国有资产管理部门有权对国家股权的管理经营情况进行检查，被检查单位不得弄虚作假或以任何方式拒绝和逃避。
第三十五条 国有资产管理部门有权单独或会同有关部门对违反本《办法》，导致国有资产权益受到侵害的单位和人员给予经济、行政的处分，包括终止授权或解除其被委托行使国家股股权的资格。对触犯刑律的责任人，由司法机关依法追究其刑事责任。
第三十六条 国有资产管理部门及授权机构的工作人员，利用职权营私舞弊或玩忽职守，造成国有资产权益损失的，国有资产管理部门或其授权机构应对有关责任人员给予经济、行政的处分；触犯刑律的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第六章 附 则
第三十七条 本《办法》原则适用于有限责任公司。
第三十八条 本《办法》发布后，《股份制试点企业国有资产管理暂行规定》同时废止。其他有关规定与本《办法》的规定不符的，以本《办法》为准执行。
第三十九条 各地可根据本《办法》制订具体操作规定，报国家国有资产管理局和国家体改委备案。
第四十条 本《办法》由国家国有资产局负责解释。
第四十一条 本办法自发布之日起施行。



1994年12月14日