上海市征兵工作条例(1997年修正)

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上海市征兵工作条例(1997年修正)

上海市人大常委会


上海市征兵工作条例(修正)
上海市人民代表大会常务委员会


(1994年10月20日上海市第十届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过 根据1997年10月17日上海市第十届人民代表大会常务委员会第三十九次会议《关于修改〈上海市征兵工作条例〉的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为了保障本市公民依法履行兵役义务和征兵工作的顺利进行,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国兵役法》、《征兵工作条例》以及其他有关法律、法规的规定,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内的国家机关、社会团体、企业(包括外商投资企业、私营企业,下同)、事业单位、基层群众性自治组织、个体工商户和公民。
第三条 保卫祖国、抵抗侵略是中华人民共和国每一个公民的神圣职责,依照法律服兵役是我国公民的光荣义务。凡具有本市常住户籍的公民,在规定的年龄内都有依法服兵役的义务。
第四条 本条例所称的适龄公民,是指当年十二月三十一日以前年满十八至二十二岁,或者符合国务院、中央军委当年征兵命令规定的服现役年龄的男性公民。
本条例所称的应征公民,是指经兵役登记和初步审查合格的适龄公民。
对女性公民的征集,按照国务院、中央军委征兵命令的规定执行。
第五条 市人民政府和上海警备区领导本市的征兵工作。市人民政府征兵办公室负责办理全市的征兵工作。
区、县人民政府领导本区、县的征兵工作。区、县人民政府的兵役机关会同有关部门组成征兵办公室,负责办理本区、县的征兵工作。
第六条 征兵工作人员在办理征兵工作时,应当严格执行征兵命令以及其他有关规定,确保新兵质量,不得玩忽职守、徇私舞弊。
第七条 依法做好征兵工作是本市各级国家机关、社会团体、企业、事业单位、基层群众性自治组织、个体工商户和公民的共同责任。
公安、卫生、人事、劳动、民政、财政、教育、交通、工商行政、新闻出版、广播电视等政府有关职能部门,应当按照各自职责做好征兵工作。
第八条 征兵工作所需经费,由同级财政列支。
各单位自行解决征兵工作以及兵役登记所需经费。
第九条 在征兵工作中作出显著成绩的单位和个人,由市人民政府、上海警备区或者市和区、县人民政府征兵办公室予以表彰、奖励。

第二章 宣传教育
第十条 征兵宣传教育工作应当按照国务院、中央军委的征兵命令以及市人民政府、上海警备区的征兵命令和其他有关规定进行。
第十一条 市和区、县人民政府应当加强征兵宣传教育工作的领导,并将其纳入爱国主义教育、国防教育和法制宣传教育规划。
征兵宣传教育的具体工作由各级人民政府征兵办公室会同有关部门组织实施。
市和区、县人民政府的有关部门应当指导和支持乡、镇、街道以及其他单位开展征兵宣传教育活动。
第十二条 报刊、广播、电视等宣传部门应当加强依法服兵役和参军光荣为内容的宣传教育。
乡、镇、街道以及其他单位应当向公民进行爱国主义、革命英雄主义和依法服兵役的教育,鼓励公民依法履行兵役义务;在征兵工作期间,应当依法悬挂、张贴有关征兵工作的宣传品。
第十三条 各类中等以上学校应当将兵役法制教育纳入德育教育大纲,并设置必要的课时。

第三章 兵役登记
第十四条 区、县人民政府征兵办公室负责本行政区域内的兵役登记工作。
设人民武装部的单位或者经区、县人民政府征兵办公室确定的单位,承办本单位的兵役登记工作。
除前款所列单位外的兵役登记工作,由乡、镇人民政府或者街道办事处承办。
兵役登记工作应当在每年的九月三十日以前完成。
第十五条 各单位应当按照市和区、县人民政府征兵办公室的要求,告示和书面通知本地区或者本单位的适龄公民按时履行兵役登记手续,并在兵役登记工作结束时向征兵主管部门如实报告兵役登记结果。
公安派出所应当根据区、县人民政府征兵办公室的要求,提供本地区当年适龄公民的名单以及其他有关情况。
第十六条 本市征兵工作实行兵役证制度。
兵役证由市人民政府征兵办公室印制,由区、县人民政府征兵办公室负责管理、审核和组织发放。
兵役证不得转借、涂改和伪造。
第十七条 兵役证按照下列规定保管和使用:
(一)兵役证由适龄公民保管,遗失兵役证的,应当及时向发证单位申请补发;
(二)经兵役登记的适龄公民变更户籍所在地或者就业单位,应当及时到发证单位办理兵役登记变更的手续;
(三)十八至二十四周岁的男性公民,在就业(含临时就业)、就学、申请出境、办理工商营业执照或者其他专业证件时,应当向有关部门或者单位出示兵役证,有关部门或者单位必须予以查验。
第十八条 适龄公民应当在每年规定的期限,携带本人居民身份证和学历证明或者携带兵役证到指定的兵役登记地点,履行兵役登记手续。适龄公民参加兵役登记应当视为出勤。适龄公民在履行兵役登记手续时必须反映本人的真实情况,不得隐瞒或者弄虚作假。
区、县人民政府征兵办公室在征兵工作中应当依据不同情况,如实在公民的兵役证上注明应征、缓征、免征、不征、拒征、已征,或者注明转服、免服、不服预备役等情况。
第十九条 当年经兵役登记确定的应征公民,在年度征兵工作结束前,未经市人民政府征兵办公室批准,不得出境。

第四章 体格检查和政治审查
第二十条 国家机关、社会团体、企业、事业单位应当根据市人民政府和上海警备区下达的征兵任务,组织应征公民参加体格检查,并且按照要求做好对应征公民的政治审查。
第二十一条 征兵体格检查工作在市和区、县人民政府征兵办公室统一组织和协调下,由市和区、县卫生部门负责实施。
市和区、县人民政府的征兵办公室、卫生局以及有关医院抽调人员分别组成市和区、县征兵体格检查组,设立征兵体格检查站,组织实施体格检查工作。
第二十二条 医务人员应当按照规定对应征公民实施体格检查。
医务人员在从事征兵体格检查工作期间,原单位应当为其保留福利待遇。
第二十三条 兵役登记后确定为应征公民的对象(包括已被招工、招干的),应当按照区、县人民政府征兵办公室的通知要求参加体格检查,并且如实反映健康状况。应征公民参加体格检查应当视为出勤。
第二十四条 征兵政治审查工作在市和区、县人民政府征兵办公室统一组织和协调下,由市和区、县公安机关负责实施。
市和区、县公安机关负责抽调人员组成政治审查组,组织各承办单位对应征公民实施政治审查,有关单位和公民应当予以配合,如实提供情况。
第二十五条 政治审查工作人员应当遵守政治审查工作的各项规定和纪律。
政治审查工作人员在从事征兵政治审查工作期间,原单位应当为其保留福利待遇。

第五章 新兵审定和交接输送
第二十六条 区、县人民政府征兵办公室应当根据应征公民所在乡、镇人民政府、街道办事处或者单位的意见,召集体格检查、政治审查等部门以及接兵部队集体审定兵员。
区、县人民政府和区、县人民政府兵役机关应当召集有关部门和接兵部队,依据军兵种对兵员的要求,在审定的兵员中,择优批准政治、身体、文化、年龄合格的公民入伍。
第二十七条 应征公民所在地乡、镇人民政府、街道办事处或者单位,应当将批准入伍的应征公民名单张榜公布,接受公民监督。
被批准入伍的应征公民,应当履行兵役义务,其所在单位应当支持。
第二十八条 区、县人民政府征兵办公室办理应征公民的批准入伍手续,并发给《应征公民入伍通知书》。
被批准入伍的公民凭《应征公民入伍通知书》到户籍所在地的公安派出所办理户籍注销手续。
有关单位应当按时向区、县人民政府征兵办公室移交被批准入伍公民的档案材料。
第二十九条 区、县人民政府征兵办公室应当在新兵输送一天前,在其所在地与接兵部队办理新兵及其档案材料的交接手续,并协助接兵部队将本地区的新兵安全、按时送达指定的车站、码头。
第三十条 各级征兵办公室应当为部队接兵人员提供工作条件。
在市和区、县人民政府领导下,部队接兵人员协助征兵办公室共同做好征兵工作。

第六章 优待和安置
第三十一条 本市应征入伍的义务兵及其家属,有权享受国家和本市规定的对义务兵及其家属的各项优待。
第三十二条 城镇入伍的义务兵及其家属优待金的平均标准,为上一年本市职工年均工资性收入。
农村入伍的义务兵及其家属优待金的平均标准,为上一年义务兵原所在的乡、镇或者区、县劳动力年均收入。
义务兵原所在单位职工工资性收入高于优待金标准的,原所在单位可以给予其补贴。
第三十三条 城镇的义务兵及其家属优待金按以支定收的原则在本市市区和城镇筹集;农村的义务兵及其家属优待金由乡、镇人民政府或者区、县人民政府按以支定收的原则在本乡、镇或者本区、县范围内筹集。
优待金的筹集范围、发放标准和管理办法,由市人民政府征兵办公室会同市民政局、财政局、劳动局和市农业委员会等部门制定。
第三十四条 应征公民入伍后享受以下优待:
(一)原租赁的公房,租赁和使用权应当予以保留;
(二)其家庭住房分配或者拆迁配房时,应当享受与其他公民同等的待遇;
(三)原农村户籍所在地土地被征用的,应当享受与其他公民同等的待遇;
(四)享受国家和本市规定的其他有关优待。
第三十五条 义务兵退役后,区、县安置部门应当会同其原所在单位或者地区,对其进行上岗前的培训,优先安排上岗或者就业;其待遇应当不低于同工龄的同类职工,服役期应当计为岗位工龄。
义务兵入伍前从事机动车辆驾驶等技术工种的,退役后经有关部门复训考试合格,应当予以核发驾驶证等证书。
义务兵由单位应征入伍的,原单位不得与其解除劳动关系。退役后回原单位的,或者录用原无工作单位的退役义务兵,用人单位应当与其签订两年以上的劳动合同。但单位、职工共同同意解除劳动关系的除外。
义务兵退役后的其他安置事项,按照国家和本市的有关规定办理。
第三十六条 本市逐步建立和完善义务兵风险基金,基金的来源、管理和使用办法,由市人民政府另行制定。

第七章 法律责任
第三十七条 对违反本条例规定,有下列行为之一的单位,由区、县人民政府征兵办公室责令改正,经教育不改的,视情节轻重处以同地区当年义务兵及其家属优待金平均标准两倍以上十倍以下罚款:
(一)不按规定组织公民进行兵役登记的;
(二)隐瞒适龄公民人数或者不接受征兵任务的;
(三)不实施或者不配合有关部门对应征公民进行体格检查、政治审查的;
(四)阻挠公民参加兵役登记、体格检查或者应征入伍的;
(五)隐瞒真实情况、弄虚作假以及采用其他手段庇护公民逃避服兵役的;
(六)录用或者录取受到本条例第三十八条、第三十九条规定处罚的公民就业、就学的。
对有前款行为的单位主要负责人和直接责任人,应当予以行政处分;情节严重的,区、县人民政府征兵办公室并可以对其处以同地区当年义务兵及其家属优待金平均标准五倍以下罚款。
第三十八条 有关行政管理部门违反本条例规定,不依法履行职责的,市和区、县人民政府应当责令改正,经教育不改的,由其上级主管部门对其主要负责人和直接责任人给予行政处分。
从事征兵工作的人员在征兵工作中不依法履行职责,玩忽职守、弄虚作假、徇私舞弊、收受贿赂尚不够刑事处罚的,由其所在单位予以行政处分。
第三十九条 有下列行为之一,经教育不改的,在职人员,由其所在单位予以辞退或者解除其劳动合同;待业人员,由劳动部门收回待业证;个体工商户,由工商行政管理部门吊销其营业执照:
(一)逃避、拒绝兵役登记或者征兵体格检查的;
(二)隐瞒真实情况、弄虚作假情节严重的;
(三)被批准入伍后逃避、拒绝应征的;
(四)转借、涂改兵役证以及违反兵役证其他使用规定的。
有前款所列行为之一的人员,一年内国家机关、社会团体、企业、事业单位和个体工商户不得录用或者录取,工商行政管理部门或者其他有关部门不得为他们办理工商营业执照或者其他专业技术证书,公安机关不得为他们办理出境手续;区、县人民政府征兵办公室并可以处以同地区当
年义务兵及其家属优待金平均标准两倍以下罚款。
第四十条 连续两年有前条所列行为之一,经教育不改的,或者入伍后在新兵训练期间擅自离开部队被除名的,两年内国家机关、社会团体、企业、事业单位和个体工商户不得录用或者录取,工商行政管理部门或者其他有关部门不得为他们办理工商营业执照或者其他专业技术证书,公
安机关不得为他们办理出境手续;区、县人民政府征兵办公室并可以处以同地区当年义务兵及其家属优待金平均标准两倍以上五倍以下罚款。
第四十一条 伪造兵役证的,由区、县人民政府征兵办公室处以五千元以上五万元以下罚款,伪造的兵役证予以没收。
第四十二条 违反本条例规定,应当给予治安管理处罚的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本条例规定,应当予以处分、处罚而有关部门未予处分、处罚的,市和区、县人民政府征兵办公室可以制发建议书,督促有关部门依法实施处分、处罚。
第四十四条 依据本条例作出的行政处罚决定,应当出具行政处罚决定书。
收缴罚款时,应当出具市财政局统一印制的罚没款收据。罚款全部上缴国库。
第四十五条 当事人对区、县人民政府征兵办公室及有关行政管理部门作出的处罚决定不服的,可以自接到行政处罚决定书之日起十五日内向市人民政府征兵办公室或者有关行政管理部门的上级机关申请行政复议。行政复议受理机关应当自接到复议申请书之日起三十日内作出复议决定
;当事人不服行政复议决定的,可以自接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。
当事人对公安机关依照本条例作出的行政处罚决定不服的,可以自接到行政处罚决定书之日起十五日内向上级公安机关申请复议,上级公安机关应当自接到复议申请书之日起十五日内作出复议决定;当事人不服上级公安机关复议决定的,可以自接到复议决定书之日起十五日内向人民法
院起诉。
当事人在法定期限内不申请复议或者不提起诉讼又不履行的,作出行政处罚决定的行政机关可以向人民法院申请强制执行。

第八章 附 则
第四十六条 市人民政府可以根据本条例制定实施细则。
第四十七条 本条例自1994年11月1日起施行。



1994年10月20日
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医疗器械标准管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械标准管理办法(试行)


国家药品监督管理局局令

第31号


《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日

医疗器械标准管理办法
(试行)


第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。

第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,
应遵守本办法。

第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
(二)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章 标准工作的管理机构和职能

第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责:
(一)组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规,制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法;
(二)组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作;
(三)组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准;
(四)监督实施医疗器械标准;
(五)管理各医疗器械专业标准化技术委员会;
(六)组织转化国际标准,开展对外标准工作交流;
(七)负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。

第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调,履行下列职责:
(一)开展医疗器械标准体系的研究,提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议;
(二)受国务院药品监督管理部门的委托,审核医疗器械国家标准、行业标准,复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准;
(三)指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作;
(四)开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动;
(五)通报医疗器械标准工作信息。

第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是:
(一)宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策;
(二)提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作;
(三)承担国家标准和行业标准的制定、修订任务,负责报批标准的整理、校核、编辑工作;
(四)承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题;
(五)负责收集、整理医疗器械标准资料,建立本专业内的医疗器械标准技术档案;
(六)开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动,协助培训标准工作人
员。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责:
(一)贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策;
(二)在本行政区域内监督实施医疗器械标准;
(三)负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审;
(四)指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县(市)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

第三章 国家标准和行业标准的制定和发布

第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。

第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核

第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容:
(一)与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;
(二)引用或参照的相关标准和资料;
(三)管理类别确定的依据;
(四)产品概述及主要技术条款确定的依据;
(五)产品自测报告;
(六)其它需要说明的内容。

第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是:
(一)是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规;
(二)产品命名是否符合有关规定要求;
(三)预期用途的确定是否准确;
(四)检验项目的确定和检验规则的合理性;
(五)验证方法和验证结论是否正确。

第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改,由复核的药品监督管理部门
编号、备案。

注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。

其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、
自治区、直辖市简称,或省、自治区+设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的
医疗器械。

示例:
YZB /X(XXX) XXXX - XXXX
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)

└────────────────── 注册产品标准代号

第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报原复核
部门复核。

第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

第五章 标准的实施与监督

第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。

第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业
标准。

第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

第六章 附 则

第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。


关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明

一、立法依据

《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)于2000年4月1日开始实施,医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初,《医疗
器械标准管理办法》(下称《办法》)就列入《条例》配套规章的立法计划。

针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题,我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调,最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,于4月
10日开始施行。在该司法解释中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。

二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会,修改完
善后,于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见,9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会,对送审稿内容逐条讨论修改后,又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论,完善。在此基础上,10月17日,任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改,形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议,原则通过。

三、重要条款说明
(一)《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别,包括国家标准、行业标准和注册产品标
准,根据“两高”的司法解释,明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条(一)笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条(二)规
定了注册产品标准的定义。

(二)当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织,标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作,工作复杂,任务繁重,而基本没有经济效益,同时各检测中心检测
任务很重。因此,大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面,《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。

(三)全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管,由于历史的原因,医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理,但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批,参与国际标准化活动也须通过他
们。所以,《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时,表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”,而没有再具体明确谁设立。另外,各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》,故《办法》未涉及此部分内容。

(四)关于国家标准和行业标准的制定和发布,有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复,但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分,《办法》又不可能把这部分内容完全省略,所以在第三章做了简要规
定。

根据国务院职能划分,国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见,我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。

(五)为加强注册产品标准工作,《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》,第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。

(六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中,各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。

四、主要分歧意见的处理过程
(一)《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为,
因为国家有《标准化法》,多年工作的管理也是称标准化工作,包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”,根据习惯,规范医疗器械标准工作的管理办法,也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准,不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为,“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理,医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范,再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称:医疗器械标准管理办法。

(二)关于注册产品标准由谁制定的问题,经过了激烈的争论。部分同志认为,注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念,对于进口产品,如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准,难以操作。但是大多数同志认为,注册申请
者,无法对产品质量承担责任,产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程,规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定:制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

(三)关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节,特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条(二)规定,“注册产品标准是指由制
造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定,药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。

五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用

《医疗器械监督管理条例》发布实施后,作为依法行政的基础的标准化工作,有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位,而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准,没有给出相应的规定,给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便,问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释,客观上确定了其法律地位。

《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急,提供了有力的法规依据,必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。

六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明

在局务会讨论过程中共提出四条修改意见:
(一)对于第三条(二),会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的,
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见,将其内容改为:“注册产品标准是指由制造商制
定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
(二)采纳会上意见,本《办法》定为“试行”。
(三)会上提出,原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为,原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现,故可以删去第十三条。
(四)市场司提出增加罚则,经与法规处研究后,在第五章中增加相关条款。



关于农林机械及其它机具节约成品油的实施办法

黑龙江省人民政府


关于农林机械及其它机具节约成品油的实施办法
黑龙江省人民政府



成品油是我国经济建设的重要战略物资,搞好节约工作意义重大。全省各种大中型拖拉机将近七万台,约占全省成品油总消耗量的百分之七十左右,由于管理不严,浪费很大。因此,必须加强农机具的管理,切实降低油料消耗。根据国务院节约成品油的指令要求,结合我省实际情况,
对农、林机械及其它机具节约成品油,制定以下实施办法:
一、农业拖拉机用油要核定供应量,包干使用,超耗不补,节约归已。
农业用油机具田间、场上作业、无电源区的粮米、饲料加工等用油,要按实际开动台数、年作业量、历史耗油水平、先进耗油定额,由石油供应部门会同有关单位核定供应量,包干使用,超耗不补,对非田间作业用油,要在保证田间作业用油的前提下,根据资源可能,核实任务,压缩
供应。
要不断降低拖拉机的单耗水平。田间作业用油:人民公社以大队为单位,农场系统以生产队为单位,平均标准亩耗油不得超过零点八公斤。为此:
1、要加强管理,合理编组配套,进行复式作业,克服大马拉小车的现象。全面实行加油、加水、吃饭、班次保养四到田间制度,减少空驶空运。
2、搞好机具维修保养,开展治漏堵漏活动,保持技术状态完好,严禁机具带病作业。对划定为丙级的机具,要限期改进,在限期内停供油料;对划定为丁级和自行拼装的机具,一律停止供油。
3、轮式、手扶式拖拉机五至十月期间停车超过十五分钟的必须停机熄火,超过时限不熄火的,农机管理和交通监理部门有权按违章处理。
4、发现有下列情况者,石油供应部门有权减供、缓供、停供油料:自行改装和无牌照的机具;技术状态不好又逾期不改的机具;不推广封闭加油、柴油过滤、机油滤清等节油新技术;不搞单机核算的。
农业拖拉机不准搞营业性运输(但可允许运送本大队农副产品捎回头脚)。各地商业、农机管理、交通监理部门,要加强监督检查,发现用农业拖拉机搞营业性运输的,除扣留执照、停供油料外,还要根据情节,给予适当的经济制裁。
二、城镇用拖拉机搞专业运输用油,要严格控制。一般城镇机关、企业和专业运输队,不准使用拖拉机运输,对目前正在使用的,由交通运输和主管部门统一进行整顿,必要时可以全部就地封存,其运输任务由当地专业汽车运输部门代替。石油供应部门对这一部分拖拉机(手扶、胶轮
、链轨),可采取压缩或停供措施,控制油料消耗。
三、农田排灌和柴油发电机用油,由各地石油供应部门会同有关单位重新复查登记,对农田排灌和边境、野外无电源区从事采矿、勘探、施工、农垦、牧区打井等生产作业,以及医院、广播、邮电、科研、防汛等必须备用的保安电源机组,可按实际作业量、以平均先进耗油定额核实定
量发证供油,其他不得供应。
四、林业集材拖拉机、绞盘机用油,由林业主管部门对所属用油单位,按生产任务核实配备机具数量,按班台作业量,核定供油定量;绞盘机要按装车立米核定供油量,包干使用。
五、要加强对个人摩托车用油的管理。各地石油、交通监理部门要密切配合,对现有摩托车作一次全面普查,登记建卡,严格管理起来。在签发牌照或季节检车时,要签发《个人摩托车用油供应证》,同时预售半年的《个人摩托车专用油票》,轻骑五十公斤,摩托车八十公斤,不足时
可凭供应证到就近石油供应部门申请补助,石油供应部门尽可能满足需要。
六、严禁城乡居民生活烧用柴油。医院病人和野外作业及无电区照明等特殊需要可适当供应一部分煤油。工业、商业部门要控制煤油炉的生产和销售。
七、大力压缩工业烧油。根据国务院节能一号指令要求,本着从严掌握,大力压缩的精神,对省已批准的烧油户,商业部门根据国家资源可能,结合烧油单位的生产任务和历史耗油水平、平均先进耗油定额,核实定量供应,把供应水平压缩到最低限度,一般烧油量只能逐年减少,不得
增加。必须增加用量的,需经省节能领导小组批准。对现有烧油户,各地要做出改炉规划,分期分批改烧煤炭或其它燃料,除特殊工艺用油外,一般要求在一九八二年底以前改完。逾期不改的,商业部门停供油料。今后增加烧油户,必须报请国家经委、能源委批准,未经批准,不供油料。


八、船舶、起重机、推土机、压道机、吊车、三轮摩托车等专用机具用油,各地可参照上述规定精神做出具体安排,核实定量供应,包干使用。
以上实施办法自文到之日起实行。




1981年7月10日