关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

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关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心:

  为了进一步加强和规医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年七月二十三日


         关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

  为了进一步加强和规范医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,作出如下规定。

  一、生产企业在提交注册申报资料(包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案)时,应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相一致。

  二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后,需要补充资料的,应当一次性告知生产企业,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后,应当在45个工作日内完成技术审评。

  三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目,相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

  四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目,生产企业除按有关规定提交申报资料外,还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械,不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

  五、对于已注册的医疗器械,如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施,生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施,生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因,对医疗器械提出重新注册要求的,国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

  六、对于已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册;其管理类别由低类别调整为高类别的,生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

  七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用,在进行产品注册检测时,应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价,对存在问题的,应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

  八、各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中,要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时,应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的,生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查,并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

  九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人,应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络,收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告,医疗器械上市后的产品召回,生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

  十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明,应当经其所在国(地区)公证机构公证。

  十一、本规定自发布之日起施行。
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最高人民法院关于收养关系诸问题的几点意见

最高人民法院


最高人民法院关于收养关系诸问题的几点意见

1951年1月1日,最高人民法院


东北分院:
(一)收养契约虽为养父母与养子女间的契约,但幼年子女的生父母亦可与收养的父母成立契约,将子女交其收养。只不妨碍子女利益,在习惯上(如近亲辈分)又无妨碍,即应认为是合法的契约。来件所称系陶王氏因生活无法维持,将其幼子以字据交给郑家为养子,自属合法契约,一经订立,如果没有正当理由(例如养父母对养子女有虐待遗弃等事实),自应有效,而不能任意取消(解除)。即使提出虐待遗弃等事实亦须经过法院的判决,才能认为合法。
(二)处理此种案件,应依据婚姻法照顾子女的利益原则,所以应否准许取消收养契约,须从子女利益上来考虑,至于陶王氏可否与其子来往问题,亦应在两家和睦的基础上进行协商而取得协议解决之,如能征得养父母的同意,陶王氏可与其子来往,但她所提两家各住半年的请求是不妥当的。
(三)收养契约,无论写成书面或口头订立皆可,只要确能证明,均为有效。


白城市市区城市管理 综合执法试点工作实施细则

吉林省白城市人民政府


白城市市区城市管理 综合执法试点工作实施细则


2000年6月16日


第一章 总 则
  第一条 为了认真贯彻落实国务院法制办公室《关于在吉林省白城市开展城市管理综合执法试点工作的复函》(国法函[1999 ] 99 号,以下简称《复函》)和《白城市洮北区开展城市管理综合执法试点工作实施方案》,进一步加强城市容貌和秩序管理,努力创建一个优美、整洁、文明秩序的城市环境,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《吉林省城市市容和环境卫生管理办法》、《吉林省道路交通管理条例》及其他城市建设和管理方面有关法律、法规和规章,结合本地实际,特制定本细则。
  第二条 市区内的机关、团体、部队、企事业单位和个人都必须遵守本细则。
  第三条 白城市综合执法领导小组对实施城市管理综合执法单位及相关执法部门,在维护城市市容市貌、城市规划、环境卫生、道路秩序、占道经营等管理工作开展情况进行组织、指导、协调和监督。
  第四条 本细则中所指的综合执法是将相关部门的部分行政处罚权划归一个部门行使。
  第五条 依据国务院法制办公室《复函》的规定,由白城市城市管理监察支队(以下简称城管监察支队)综合行使相关部门的部分行政处罚权。
  第六条 实行综合执法管理的范围是:南至南图乌路、东至铁路苗圃路、西至西图乌路、北至面粉厂区域中的各街路及两侧。
  第七条 城管监察支队实行综合执法后,在本细则第六条规定的范围内,原有关行政执法部门不得再行使已统一由城管监察支队集中行使的行政处罚权;仍然行使的,做出的行政处罚决定无效。原有关行政执法部门对城管监察支队依法履行职责的综合执法活动,应当予以支持、配合。
  第八条 城管监察支队有权对市政、环卫、园林、公用事业、门前三包等方面的管理活动进行监察、检查。
  第九条 城管监察支队实施处罚应依照《中华人民共和国行政处罚法》规定的程序执行。
  在实施行政处罚过程中,执法人员不出示行政执法证件或不使用财政部门制发的罚款、没收财物单据的,当事人有权拒绝。
  第十条 城管监察支队实施的行政处罚,当事人要求听证并符合法定条件的,应按规定组织进行。
  第十一条 当事人对城管监察支队做出的具体行政行为不服,申请行政复议或提起行政诉讼的,依据《行政复议法》和《行政诉讼法》的规定执行。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行行政处罚决定的,由作出处罚的行政机关申请人民法院强制执行。
  当事人对城管监察支队做出的具体行政行为不服申请复议的,由洮北区人民政府管辖。
  第十二条 城管监察支队及其执法人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的或造成行政执法错案的,依据《吉林省行政执法错案责任追究办法》的规定,由其所在单位或者有关机关对责任者给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二章 市容管理

  第十三条 根据国务院法制办公室《复函》的规定,城管监察支队行使市容环境卫生管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权。
  第十四条 有下列行为之一的,由城管监察支队依据《吉林省城市市容和环境卫生管理办法》第三十七条规定责令其纠正,并可处以罚款:
   (一)随地吐痰、便溺、乱扔瓜果皮核、纸屑和烟头等废物,罚款5元;
   (二)在临街建筑物、阳台和窗外堆放、吊挂有碍市容观瞻物品的,罚款5元至20元;
   (三)在城市建筑物、卫生设施上刻划、涂写或者未经批准张贴、张挂宣传品的,罚款100元;
   (四)不按规定时间、地点倾倒垃圾、粪便的,罚款100元;  
   (五)不履行卫生责任区(含门前三包)清扫保洁或者不按规定清运、处理垃圾粪便的单位,罚款50元至200元;
   (六)运输液体、散体、散装货物不作密封、覆盖、捆(扎)包,造成泄漏、遗撒的,罚款50 元至200元;
  第十五条 内环路以里不得饲养家畜、家禽;内环路至二环路之间未经批准饲养家畜、家禽影响市容和环境卫生的,由城管监察支队依据《吉林省城市市容和环境卫生管理办法》第三十八条的规定,责令其限期处理或予以没收,可并处罚款5元至20元;
  第十六条 有下列行为之一的,由城管监察支队依据《吉林省城市市容和环境卫生管理办法》第三十九条的规定,责令其停止违法行为、限期清理、拆除或者采取其他补救措施,并可处以罚款,拒不缴纳罚款的,依据《吉林省城市建设监察办法》的有关规定执行:
   (一)未经批准在城区内设置大型户外广告,影响市容的,罚款100元至500元;
   (二)未经批准在城市街道两侧和公共场地堆放物料、搭建建筑物或者其他设施影响市容的,属经营性的,罚款1000元至2000元,属非经营性的,罚款200元至500元。
  第十七条 对建筑物门面、橱窗、画廊、牌匾等残缺不全、严重失色、字迹不整的,由城管监察支队依据《吉林省城市市容和环境卫生管理办法》第四十条规定,罚款50元至200元。
  第十八条 对违反《吉林省城市清除冰雪办法》拒绝签订清除冰雪责任书的,由城管监察支队依据《吉林省城市清除冰雪办法》第十三条的规定,责令改正,并处以400元以上800元以下罚款。
  第十九条 对不按规定及时清除责任区内冰雪或未达到清除冰雪标准的,由城管监察支队依据《吉林省城市清除冰雪办法》第十三条的规定,罚款200元至500元。
  第二十条 对城市建设公用设施,有下列行为之一的,依据《吉林省市政公用设施管理条例》第四十五条规定,由城管监察支队责令其停止占用,排除妨碍,恢复原状,赔偿损失,并可处500元至1000元罚款:
   (一)损坏城市建设公用设施;
   (二)干扰城市建设公用设施正常运行;
   (三)擅自使用、联接、移动各种城市建设公用设施;
   (四)擅自在地下管线上部建筑房屋、堆放物资或进行施工挖土、爆破作业;
   (五)擅自在城市建设公用设施保护范围内施工;
   (六)在建筑施工过程中,擅自在城市道路上搅拌混凝土和砂浆、排放污水、倾倒垃圾、渣土及撒漏其他固体、流体物质的;
   (七)擅自在人行道路上停放货车的;
   (八)其他损害城市建设公用设施的行为。
  第二十一条 城管监察支队执法人员发现市政、园林等公用设施发生丢损或其他危害人身安全的情况,应及时通报有关责任单位,并采取临时安全措施;责任单位接到通报后,必须在24小时之内予以修补或恢复。
  第二十二条 建筑施工现场环境管理不符合《吉林省城市建设施工现场环境管理办法》规定的,由城管监察支队依据《吉林省城市建设施工现场环境管理办法》第十一条规定进行处罚:
   (一)市区内临街的建筑施工现场未按规定、标准围挡的,除责令限期按规定、标准围挡外,处以400元至1000元罚款;
   (二)施工现场的建筑垃圾、生活垃圾清运不及时的,每处处以50元至100元罚款;
   (三)工程竣工后,不及时清理和平整场地,影响市容和环境的,对建设单位或施工单位(按责任归属确定)处以400元至1000元罚款,对单位负责人处以50元至200元罚款;
   (四)市政公用设施被损坏,按价赔偿,并处以500元罚款。
  第二十三条 建设施工单位和个人有下列行为之一的,由城管监察支队依据国务院颁布的《城市道路管理条例》第四十二条规定,责令限期改正,可处5000元以下罚款,造成损失的,应当依法承担赔偿责任:
   (一)未在城市道路施工现场设置明显标志和安全防范设施的;
   (二)占用城市道路期满或者挖掘城市道路后,不及时清理现场的;
   (三)依附于城市道路建设各种管线、杆线等设施,不按照规定办理批准手续的;
   (四)紧急抢修埋设在城市道路下的管线,不按照规定补办批准手续的;
   (五)未按照批准的位置、面积、期限占用或者挖掘城市道路,或者需要移动位置、扩大面积、延长时间,未提前办理变更审批手续的。

第三章 占道经营管理

  第二十四条 根据国务院法制办公室《复函》的规定,城管监察支队行使工商行政管理方面的法律、法规、规章规定的对无照商贩的行政处罚权。
  第二十五条 凡在城市道路两侧摆摊设亭进行经营活动的,必须首先到城管监察支队办理“商亭摊床占道批准书”,之后,到工商行政管理机关办理与“商亭摊床占道批准书”有效时间同步的《营业执照》,按照规定的时间和地点经营。不经批准,擅自在道路两侧摆摊设亭的,由城管监察支队依据《吉林省市政公用设施管理条例》第四十五条规定,责令停止占用、排除妨碍、恢复原状、赔偿损失,并处以500元罚款,拒不交纳罚款的,按工商行政法规的规定处理。
  第二十六条 各驻街营业商户、业户(包括商业、物资经销业、加工业、修理业、饮食烧烤等服务业)等一律入室经营,严禁在室外摆放商品、样品及其他影响市容环境的物品,特殊需要摆放的,必须持有“商亭摊床占道批准书”,如有违反,由城管监察支队依据《吉林省市政公用设施管理条例》第四十五条规定,罚款500元。
  第二十七条 街路两侧机动车修理行业,一律入室经营,严禁在街路两侧占道修车,如有违反,可按照本细则第二十六条的规定进行处罚。

第四章 道路交通管理

  第二十八条 根据国务院法制办公室《复函》的规定,城管监察支队行使公安交通管理和市政管理方面法律、法规、规章规定的对侵占道路的行政处罚权。
  第二十九条 机动车辆在城市道路上临时停车时,必须遵守下列规定,如有违反,由城管监察支队依据《中华人民共和国道路交通管理条例》第八十一条的规定,责令改正,并处以5元罚款:
   (一)在路面宽度9米以内的路段,一侧有障碍物,与障碍物对应的另一侧50米间距内不准停车;
   (二)对向停车的纵向间距,必须在30米以上;
   (三)靠近路右边停车时,必须按顺行方向,平行于道路边缘线停放,右驱动轮外缘距路边石不准超过30厘米;在有路肩的道路上,右后轮须置路肩中央,在不分路肩与路面的路段,按道路等级核定路肩宽度停车;
   (四)同方向不准两车并列停放;
   (五)夜间临时停车应开启示宽灯;
   (六)长途客运汽车、公共汽车、通勤班车须按指定的停车站点停车;
   (七)出租车、人力三轮车有指定停车站点的,按指定站点停车,不准随意停车候客影响市容和交通。
  第三十条 畜力车在市区内不按交通标志行驶的,按《中华人民共和国道路交通管理条例》第八十条和第八十二条的规定,由城管监察支队处以5元罚款。
  第三十一条 任何单位和个人不得向道路上泄水、扬雪或排气;不得在城市道路上放养、拴系禽畜,影响车辆通行。如有违反的,由城管监察支队依据《吉林省道路交通管理条例》第八十九条的规定处以50元罚款。

第五章 城市绿化管理

  第三十二条 根据国务院法制办公室《复函》的规定,城管监察支队行使城市绿化管理方面的法律、法规、规章规定的行政处罚权。
  第三十三条 有下列行为之一的,由城管监察支队依据《吉林省城市绿化管理条例》第三十六条的规定,视其情节处以10元至100元罚款,造成损失的,责令限期赔偿损失或恢复原状:
   (一)在城市绿地上挖坑、取土;
   (二)在城市绿地上堆放物料、砂石、倾倒废弃物、停放车辆;
   (三)在城市道路两侧绿地内设置摊点;
   (四)在公共绿地、生产绿地内放养畜禽;
   (五)在公共绿地设施上拴牲畜、搭挂或晾晒物品;
   (六)擅自砍伐、损坏、 攀折树木、采摘花草、践踏草坪。

第六章 社会噪声污染管理

  第三十四条 根据国务院法制办公室《复函》的规定,城管监察支队行使环境保护方面的法律、法规和规章规定的行政处罚权。
  第三十五条 有下列行为之一的,由城管监察支队依据《中华人民共和国环境噪声污染防治法》第五十八条的规定,处以100元以下的罚款:
   (一)在城市市区噪声敏感建筑物集中区域内使用高音广播喇叭;
   (二)违反当地公安机关的规定,在城市市区街道广场、公园等公共场所组织娱乐、集会等活动,使用音响器材,音量超过规定标准,干扰周围环境的;
   (三)使用家用电器、乐器或者进行其他室内娱乐活动,从室内发出严重干扰周围居民生活的环境噪声的;
   (四)在已竣工交付使用的住宅楼进行室内装修,在晚6:30至早8:30和上午11:30至下午1:30两个时段内,发出的噪声严重干扰周围居民生活的。

第七章 附 则

  第三十六条 依据规定,应由城管监察支队给予行政处罚的,违反城市市容、道路、交通、绿化、噪声等管理秩序行为的,本细则中没有明确规定的,应由城管监察支队依法进行处理。
  第三十七条 本细则依据的法律、法规和规章若修改或废止,按修改或废止后的执行。
  第三十八条 本细则由市政府法制局负责解释。
  第三十九条 本细则自2000年9月1日起施行,白城市政府及所属行政机关原有文件凡与本细则不符的,执行本细则。

二OOO年六月十六日