国家质量监督检验检疫总局


出口工业产品生产企业分类管理办法

第51号


　　《出口工业产品生产企业分类管理办法》已经2003年6月19日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2003年10月1日起施行。


局 长
二○○三年七月十八日


出口工业产品生产企业分类管理办法


　　第一章 总 则

　　第一条 为便利对外贸易、鼓励出口工业产品生产企业提高管理水平和产品质量，规范对出口工业产品生产企业的检验监管工作，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例的规定，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于对列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》的出口工业产品生产企业的检验监督管理。

　　对危险品及危险品包装、品质波动大或者散装运输产品的生产企业的管理不适用本办法。

　　第三条 本办法所称分类管理是指，为实现科学管理、监管有效、促进出口的目标，根据企业的生产条件、管理水平、检测能力、产品质量状况和产品风险程度，对出口工业产品生产企业采取的不同检验监管模式的检验监督管理。

　　第四条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一管理全国出口工业产品生产企业分类管理工作。

　　国家质检总局设在各地的直属出入境检验检疫局(以下简称直属检验检疫局)负责所辖地区出口工业产品生产企业分类管理的监督管理工作。

　　国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区出口工业产品生产企业分类管理的申请受理、考核以及日常检验监督管理工作。

　　第五条 检验检疫机构对出口工业产品的生产企业按照一类企业、二类企业、三类企业三种类别进行分类并实施检验监督管理。

　　

　　第二章 企业分类

　　第六条 列入分类管理的一类企业应当具备下列条件：

　　（一）严格遵守商检法及其实施条例以及国家质检总局的相关规定；

　　（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证或者具备相应的质量保证能力，且运行有效；

　　（三）国家实施质量许可制度和强制性产品认证制度的出口产品，必须获得相应的证明文件；

　　（四）产品质量稳定，出口商品形成一定规模；

　　（五）产品安全质量、卫生、环保项目抽查测试达到国家有关规定。按照国家质检总局规定每年必须由指定的实验室进行安全质量型式试验的出口产品，其型式试验结果必须合格；

　　（六）生产企业建立出口检验的有关制度，设立检验机构，并有完善的检验设施以及经检验检疫机构培训合格并予以备案的检验人员；

　　（七）检验检疫机构实施检验的年批次检验合格率不低于98%；

　　（八）产品质量信誉良好，企业诚信度高，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等。

　　第七条 列入分类管理的二类企业应当具备下列条件：

　　（一）严格遵守商检法及其实施条例以及国家质检总局的相关规定；

　　（二）具备较健全的质量体系，且运行正常；

　　（三）国家实施质量许可制度和强制性产品认证制度的出口产品，必须获得相应的证明文件；

　　（四）出口商品已有一定规模；

　　（五）产品安全质量、卫生、环保项目抽查测试达到国家有关规定。按照国家质检总局规定每年必须由指定的实验室进行一次安全质量型式试验的出口产品，其型式试验结果必须合格；

　　（六）生产企业检验设施基本齐全，有经检验检疫机构培训合格并予以备案的检验人员；

　　（七）检验检疫机构实施检验的年批次检验合格率不低于95%；

　　（八）产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等。

　　第八条 未列入一、二类分类管理的出口工业产品生产企业，以及出口不满1年的出口工业产品生产企业归为三类企业。

　　第九条 同一生产企业的不同品种、不同工艺要求的出口产品，根据其生产条件和产品质量的差异，可采取不同类别的管理。

　　

　　第三章 申请和考核

　　第十条 申请一类企业或者二类企业的出口工业产品生产企业(以下简称申请企业)，应当向所在地检验检疫机构提出申请，并提交以下材料：

　　（一）书面申请书，包括拟申请分类管理类别、企业名称、出口产品规格、型号等；

　　（二）按照国家质检总局规定进行的安全质量型式试验合格证书；

　　（三）质量管理体系认证证书、质量管理体系文件；

　　（四）所在地检验检疫机构出具的上年度年批次检验合格率证明；

　　（五）国家实施质量许可制度和强制性产品认证制度的出口产品生产企业，还应当提供相应的证明文件。

　　第十一条 检验检疫机构应当对申请企业及时组织考核。

　　申请一类企业的，由直属检验检疫局组织考核，考核合格的，直属检验检疫应当提出初审意见并附相关材料报国家质检总局；申请二类企业的，由企业所在地检验检疫机构组织考核，考核合格的，检验检疫机构应当提出初审意见并附相关材料报直属检验检疫局。

　　第十二条 检验检疫机构应当严格按照有关规定，结合当地实际情况，对申请企业的产品质量、质量管理体系、人员、生产与检测设施等进行考核。

　　在同一年度内检验检疫机构不得对同一申请企业的同一项目实施重复检测、审查。

　　第十三条 国家质检总局对符合一类企业条件的申请进行核准，并将核准的企业名单对外公布。

　　直属检验检疫局对符合二类企业条件的申请进行核准，并将核准的企业名单对外公布。

　　

　　第四章 检验监督管理

　　第十四条 对实施分类管理的出口工业产品生产企业的产品，检验检疫机构应当按照不同类别实施抽批检验或者批批检验。

　　（一）一类企业：年批次抽检率为5%-15%；

　　（二）二类企业：年批次抽检率为30%-45%；

　　（三）三类企业：年批次抽检率为60%-100%。

　　第十五条 检验检疫机构应当严格控制年批次抽检率，并做好检验监管计划和检验记录。

　　第十六条 实施分类管理的企业出现下列情况之一的，检验检疫机构可以根据情节轻重对其作降类处理：

　　（一）检验检疫机构年批次检验合格率未达到要求的；

　　（二）发生重大质量问题造成国外索赔的；

　　（三）检验检疫机构抽查检验连续出现不合格批次的；

　　（四）企业检验员在检验中弄虚作假的；

　　（五）有其他违反法律、法规规定行为的。

　　降类的企业必须在6个月后才能申请恢复原来的分类管理类别，且必须经过重新考核、核准、公布。

　　第十七条 实施分类管理的出口工业产品生产企业每年应当向检验检疫机构提交分类管理产品质量监控和质量分析报告。

　　第十八条 检验检疫机构按照企业分类类别、产品的特性和风险评估程度等，根据有关规定，可对工业产品生产企业选择不同的检验监管模式，对其产品实行出厂前的质量监督管理。

　　第十九条 对工业产品生产企业实施分类管理的有效期为 2年，自检验检疫机构公布之日起计算。愿意继续实施分类管理的企业应当在有效期满前60日，按照本办法第十条规定，重新办理申请手续。

　　第二十条 检验检疫机构对重新申请的企业，应当结合对其日常监督管理情况，在组织考核中予以简化手续，符合要求的，核准后对外公布。

　　第二十一条 出口工业产品生产企业的产品设计、生产工艺、技术条件等发生重大变更时，应当及时告知检验检疫机构，由检验检疫机构对其分类进行重新认定。

　　

　　第五章 附 则

　　第二十二条 直属检验检疫局按照本办法规定的原则，结合本地区的实际情况制订实施细则，报国家质检总局备案后实施。

　　第二十三条 检验检疫机构每年应当进行分类管理工作年度总结，直属检验检疫局应当于每年2月底前将上一年度有关情况汇总报国家质检总局。

　　第二十四条 本办法由国家质检总局负责解释。

　　第二十五条 本办法自2003年10月1日起施行。

卫生部办公厅


卫医发[2000]268号


卫生部关于实行原料血浆采集报告制度的通知


各省、自治区、直辖市卫生厅局：
根据《血液制品管理条例》第十八条的规定，决定建立原料血浆采集情况报告制度。现奖有关事项通知如下：
一、 单采血浆站必须按规定的内容，如实填报原料血浆采集情况。
二、 单采血浆站应每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门；上报时间为：每年7月10日前上报本年度1-6月原料血浆采集情况；每年1月10日前上报上一年度7-12月原料血浆采集情况。
三、 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当于每年7月31日前将本行政区域内上一年度7-12月和本年度1-6月原料血浆采集情况汇总报卫生部医政司。
四、 单采血浆站和各级卫生行政部门必须按时上报原料血浆采集情况，不得隐匿、伪造有关数据、资料。违反有关规定者，予以通报，并给予相应的处罚。
五、 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门请将1999年7月1日至2000年6月30日本辖区原料血浆采集情况于2000年9月30日前统计汇总报我部医政司。
六、 鉴于《血液制品管理条例》实施以来，大多数省、自治区、直辖市卫生行政部门未执行上报制度，因此，请各省、自治区、直辖市卫生行政部门于2000年9月30日前将1998年7月1日至1999年6月30日本辖区原料血浆采集情况统计汇总后补报我部医政司。
联系人：依梅 宫国强
联系电话：010—68792199
传真：010—68792513
E-mail： yimei@chsi3.moh.gov.cn
附件：1、单采血浆站基本情况汇总表
2、单采血浆站血浆采集情况上报表
二○○○年八月十五日

卫生部办公厅 二○○○年八月十七日印发